Estudios de estabilidad<\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div>Como parte de su oferta de servicios para laboratorios del sector de la salud, ofrecemos un servicio de gesti\u00f3n de sus estudios de estabilidad conforme a las normas ICH.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/faconnage-flacon.jpg\" "\\"faconnage-flacon\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00bf Qu\u00e9 es un estudio de estabilidad ICH ?<\/h2>\n
El estudio de estabilidad tiene como objetivo observar el comportamiento del producto a lo largo del tiempo, y especialmente la degradaci\u00f3n de uno o m\u00e1s principios activos presentes en un medicamento. El objetivo es verificar que la calidad del medicamento permanezca dentro de los l\u00edmites definidos o requeridos durante toda su vida \u00fatil.<\/p>\n
Para ello, se pueden implementar varios tipos de protocolos :<\/p>\n
\n- Estudio de estabilidad acelerada : sometiendo el producto a condiciones clim\u00e1ticas extremas para acelerar su degradaci\u00f3n.<\/li>\n
- Estudio de estabilidad a largo plazo : el producto se coloca en condiciones normales de almacenamiento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Support-reglementaire-CDM-Lavoisier-300x300.jpg\" "\\"Support-r\u00e9glementaire-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Par\u00e1metros de estudios de estabilidad que pueden ser seguidos por CDM Lavoisier<\/h2>\n
Nuestros equipos del laboratorio de control de calidad y del desarrollo son capaces de realizar los siguientes estudios :<\/p>\n
\n- Seguimiento del volumen extra\u00edble, de la p\u00e9rdida de masa<\/li>\n
- Dosificaci\u00f3n del principio activo y los excipientes<\/li>\n
- Contaminaci\u00f3n particulada: part\u00edculas no visibles<\/li>\n
- Seguimiento de la evoluci\u00f3n de los productos de degradaci\u00f3n<\/li>\n
- Estudio de estabilidad microbiol\u00f3gica (ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas<\/li>\n
- Estudio de interacci\u00f3n envase-contenido<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Developpement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier-300x300.jpg\" "\\"D\u00e9veloppement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00bf Cu\u00e1l es la capacidad de almacenamiento del CDM Lavoisier ?<\/h2>\n
CDM Lavoisier ofrece a sus clientes un espacio de almacenamiento en una de sus c\u00e1maras de atm\u00f3sfera controlada (o en una de las c\u00e1maras de sus socios) con las siguientes caracter\u00edsticas :<\/p>\n
\n- Temperatura 25\u00b0C \/ 40% humedad relativa (HR)<\/li>\n
- Temperatura de 40\u00b0C \/ \u2264 25% de humedad relativa (HR)<\/li>\n
- Otras condiciones disponibles previa solicitud.<\/li>\n<\/ul>\n
En total, disponemos de 18 m\u025c de espacio de almacenamiento en un recinto ICH. Esta capacidad se utiliza en particular para almacenar ampollas de vidrio, ampollas de pl\u00e1stico, viales de vidrio, bolsas, etc…<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/analyse-chimique.jpg\" "\\"analyse-chimique\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00bf Cu\u00e1ndo realizar estudios de estabilidad ICH ?<\/h2>\n
Los estudios de estabilidad en medicamentos se realizan :<\/p>\n
\n- Durante la fase de desarrollo, antes del registro, para verificar que el proceso de industrializaci\u00f3n garantiza que el producto se mantendr\u00e1 estable a lo largo del tiempo, conforme a la vida \u00fatil prevista en el expediente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n
- De manera rutinaria, se realizan estudios de seguimiento (denominados \u00aben curso\u00bb) de forma regular para monitorear la estabilidad de los lotes fabricados, de acuerdo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/li>\n<\/ul>\n
El objetivo del estudio de estabilidad es identificar cualquier inestabilidad en la calidad del medicamento durante el per\u00edodo de conservaci\u00f3n del lote, incluyendo :<\/p>\n
\n- P\u00e9rdida de la cantidad del principio activo<\/li>\n
- Aparici\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n que superen los niveles aceptables<\/li>\n
- Cambio en el pH<\/li>\n
- Degradaci\u00f3n microbiol\u00f3gica<\/li>\n
- Presencia de componentes provenientes del envase<\/li>\n<\/ul>\n
Diversos factores pueden afectar la estabilidad de un medicamento :<\/p>\n
\n- Interacci\u00f3n entre el principio activo y los excipientes<\/li>\n
- Temperatura (calor o fr\u00edo), exposici\u00f3n a demasiada luz o humedad excesivamente baja<\/li>\n
- Interacciones entre el envase y el contenido<\/li>\n
- Exposici\u00f3n al ox\u00edgeno<\/li>\n<\/ul>\n
Durante la fase de desarrollo, el estudio de estabilidad desempe\u00f1a un papel crucial, ya que permite definir la vida \u00fatil del producto. La adaptaci\u00f3n del proceso industrial (preparaci\u00f3n, llenado y esterilizaci\u00f3n) y de la formulaci\u00f3n qu\u00edmica del producto ayudan a asegurar la estabilidad del principio activo a lo largo del tiempo.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/etude-stabilite.jpg\" "\\"etude-stabilite\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>El seguimiento anal\u00edtico de sus medicamentos inyectables<\/h2>\n
Nuestra oferta de servicios va mucho m\u00e1s all\u00e1 del almacenamiento de sus muestras farmac\u00e9uticas en condiciones clim\u00e1ticas controladas. De hecho, nuestros laboratorios de desarrollo y de control de calidad cuentan con toda la experiencia necesaria para garantizar el seguimiento de sus productos a trav\u00e9s de diversos estudios y controles :<\/p>\n
\n- Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/li>\n
- Estudio de degradaci\u00f3n forzada<\/li>\n
- Estudio de interacci\u00f3n entre el envase y el contenido (extra\u00edbles y liberables)<\/li>\n
- Microbiolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n
Todos estos ensayos son conducidos por nuestros expertos (ingenieros y t\u00e9cnicos de laboratorio).<\/p>\n
Cada protocolo implementado responde a las especificaciones proporcionadas por el cliente, tales como :<\/p>\n
\n- Periodo y frecuencia de evaluaci\u00f3n<\/li>\n
- Datos considerados en cada an\u00e1lisis<\/li>\n
- Normas de almacenamiento de los productos<\/li>\n<\/ul>\n
Adem\u00e1s del seguimiento anal\u00edtico, CDM Lavoisier tambi\u00e9n ofrece un servicio completo de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica para sus productos inyectables<\/a>, que incluye :<\/p>\n\n- Ampollas de vidrio de 1 a 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fabricaci\u00f3n de ampollas de pl\u00e1stico de 0.4 a 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fabricaci\u00f3n de frascos de vidrio de 50 a 1,000 ml<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
Nuestra producci\u00f3n y estudios de estabilidad se realizan en nuestra planta industrial ubicada en La-Chauss\u00e9e-Saint-Victor (41), en Francia.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Los puntos fuertes de CDM Lavoisier<\/h2>\n
Reconocido actor en la fabricaci\u00f3n de medicamentos inyectables, presente en el mercado franc\u00e9s desde 1888, CDM Lavoisier dispone de equipos de \u00faltima generaci\u00f3n para llevar a cabo las pruebas de estabilidad, incluyendo :<\/p>\n
\n- HPLC (Cromatograf\u00eda L\u00edquida de Alta Resoluci\u00f3n)<\/li>\n
- SAA (Espectrometr\u00eda de Absorci\u00f3n At\u00f3mica)<\/li>\n
- Potenci\u00f3metro<\/li>\n
- Espectr\u00f3metro UV<\/li>\n<\/ul>\n
Nuestro sitio de producci\u00f3n cumple con las siguientes normas :<\/p>\n<\/div>
Como parte de su oferta de servicios para laboratorios del sector de la salud, ofrecemos un servicio de gesti\u00f3n de sus estudios de estabilidad conforme a las normas ICH.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div>\u00bf Qu\u00e9 es un estudio de estabilidad ICH ?<\/h2>\n
El estudio de estabilidad tiene como objetivo observar el comportamiento del producto a lo largo del tiempo, y especialmente la degradaci\u00f3n de uno o m\u00e1s principios activos presentes en un medicamento. El objetivo es verificar que la calidad del medicamento permanezca dentro de los l\u00edmites definidos o requeridos durante toda su vida \u00fatil.<\/p>\n
Para ello, se pueden implementar varios tipos de protocolos :<\/p>\n
- \n
- Estudio de estabilidad acelerada : sometiendo el producto a condiciones clim\u00e1ticas extremas para acelerar su degradaci\u00f3n.<\/li>\n
- Estudio de estabilidad a largo plazo : el producto se coloca en condiciones normales de almacenamiento.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Par\u00e1metros de estudios de estabilidad que pueden ser seguidos por CDM Lavoisier<\/h2>\n
Nuestros equipos del laboratorio de control de calidad y del desarrollo son capaces de realizar los siguientes estudios :<\/p>\n
- \n
- Seguimiento del volumen extra\u00edble, de la p\u00e9rdida de masa<\/li>\n
- Dosificaci\u00f3n del principio activo y los excipientes<\/li>\n
- Contaminaci\u00f3n particulada: part\u00edculas no visibles<\/li>\n
- Seguimiento de la evoluci\u00f3n de los productos de degradaci\u00f3n<\/li>\n
- Estudio de estabilidad microbiol\u00f3gica (ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas<\/li>\n
- Estudio de interacci\u00f3n envase-contenido<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
\u00bf Cu\u00e1l es la capacidad de almacenamiento del CDM Lavoisier ?<\/h2>\n
CDM Lavoisier ofrece a sus clientes un espacio de almacenamiento en una de sus c\u00e1maras de atm\u00f3sfera controlada (o en una de las c\u00e1maras de sus socios) con las siguientes caracter\u00edsticas :<\/p>\n
- \n
- Temperatura 25\u00b0C \/ 40% humedad relativa (HR)<\/li>\n
- Temperatura de 40\u00b0C \/ \u2264 25% de humedad relativa (HR)<\/li>\n
- Otras condiciones disponibles previa solicitud.<\/li>\n<\/ul>\n
En total, disponemos de 18 m\u025c de espacio de almacenamiento en un recinto ICH. Esta capacidad se utiliza en particular para almacenar ampollas de vidrio, ampollas de pl\u00e1stico, viales de vidrio, bolsas, etc…<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00bf Cu\u00e1ndo realizar estudios de estabilidad ICH ?<\/h2>\n
Los estudios de estabilidad en medicamentos se realizan :<\/p>\n
- \n
- Durante la fase de desarrollo, antes del registro, para verificar que el proceso de industrializaci\u00f3n garantiza que el producto se mantendr\u00e1 estable a lo largo del tiempo, conforme a la vida \u00fatil prevista en el expediente de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/li>\n
- De manera rutinaria, se realizan estudios de seguimiento (denominados \u00aben curso\u00bb) de forma regular para monitorear la estabilidad de los lotes fabricados, de acuerdo con las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/li>\n<\/ul>\n
El objetivo del estudio de estabilidad es identificar cualquier inestabilidad en la calidad del medicamento durante el per\u00edodo de conservaci\u00f3n del lote, incluyendo :<\/p>\n
- \n
- P\u00e9rdida de la cantidad del principio activo<\/li>\n
- Aparici\u00f3n de productos de degradaci\u00f3n que superen los niveles aceptables<\/li>\n
- Cambio en el pH<\/li>\n
- Degradaci\u00f3n microbiol\u00f3gica<\/li>\n
- Presencia de componentes provenientes del envase<\/li>\n<\/ul>\n
Diversos factores pueden afectar la estabilidad de un medicamento :<\/p>\n
- \n
- Interacci\u00f3n entre el principio activo y los excipientes<\/li>\n
- Temperatura (calor o fr\u00edo), exposici\u00f3n a demasiada luz o humedad excesivamente baja<\/li>\n
- Interacciones entre el envase y el contenido<\/li>\n
- Exposici\u00f3n al ox\u00edgeno<\/li>\n<\/ul>\n
Durante la fase de desarrollo, el estudio de estabilidad desempe\u00f1a un papel crucial, ya que permite definir la vida \u00fatil del producto. La adaptaci\u00f3n del proceso industrial (preparaci\u00f3n, llenado y esterilizaci\u00f3n) y de la formulaci\u00f3n qu\u00edmica del producto ayudan a asegurar la estabilidad del principio activo a lo largo del tiempo.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>El seguimiento anal\u00edtico de sus medicamentos inyectables<\/h2>\n
Nuestra oferta de servicios va mucho m\u00e1s all\u00e1 del almacenamiento de sus muestras farmac\u00e9uticas en condiciones clim\u00e1ticas controladas. De hecho, nuestros laboratorios de desarrollo y de control de calidad cuentan con toda la experiencia necesaria para garantizar el seguimiento de sus productos a trav\u00e9s de diversos estudios y controles :<\/p>\n
- \n
- Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/li>\n
- Estudio de degradaci\u00f3n forzada<\/li>\n
- Estudio de interacci\u00f3n entre el envase y el contenido (extra\u00edbles y liberables)<\/li>\n
- Microbiolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n
Todos estos ensayos son conducidos por nuestros expertos (ingenieros y t\u00e9cnicos de laboratorio).<\/p>\n
Cada protocolo implementado responde a las especificaciones proporcionadas por el cliente, tales como :<\/p>\n
- \n
- Periodo y frecuencia de evaluaci\u00f3n<\/li>\n
- Datos considerados en cada an\u00e1lisis<\/li>\n
- Normas de almacenamiento de los productos<\/li>\n<\/ul>\n
Adem\u00e1s del seguimiento anal\u00edtico, CDM Lavoisier tambi\u00e9n ofrece un servicio completo de fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica para sus productos inyectables<\/a>, que incluye :<\/p>\n
- \n
- Ampollas de vidrio de 1 a 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fabricaci\u00f3n de ampollas de pl\u00e1stico de 0.4 a 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fabricaci\u00f3n de frascos de vidrio de 50 a 1,000 ml<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
Nuestra producci\u00f3n y estudios de estabilidad se realizan en nuestra planta industrial ubicada en La-Chauss\u00e9e-Saint-Victor (41), en Francia.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Los puntos fuertes de CDM Lavoisier<\/h2>\n
Reconocido actor en la fabricaci\u00f3n de medicamentos inyectables, presente en el mercado franc\u00e9s desde 1888, CDM Lavoisier dispone de equipos de \u00faltima generaci\u00f3n para llevar a cabo las pruebas de estabilidad, incluyendo :<\/p>\n
- \n
- HPLC (Cromatograf\u00eda L\u00edquida de Alta Resoluci\u00f3n)<\/li>\n
- SAA (Espectrometr\u00eda de Absorci\u00f3n At\u00f3mica)<\/li>\n
- Potenci\u00f3metro<\/li>\n
- Espectr\u00f3metro UV<\/li>\n<\/ul>\n
Nuestro sitio de producci\u00f3n cumple con las siguientes normas :<\/p>\n<\/div>
- Fabricaci\u00f3n de ampollas de pl\u00e1stico de 0.4 a 20 ml<\/a><\/li>\n
- Ampollas de vidrio de 1 a 20 ml<\/a><\/li>\n
![](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/GMP-CDM-Lavoisier-300x300.jpg\" "\\"GMP")
<\/span><\/div><\/div>![](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/2010-ISO-13485-CDM-Lavoisier-300x283.jpg\" "\\"2010")
<\/span><\/div><\/div>