Nuestro servicio de fabricaci\u00f3n de ampollas de vidrio<\/strong><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div>Como actor principal en la fabricaci\u00f3n de productos inyectables<\/a>, acompa\u00f1amos a los laboratorios farmac\u00e9uticos de todos los tama\u00f1os en el desarrollo y la producci\u00f3n de sus medicamentos envasados en ampollas de vidrio. Nuestra experiencia como CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) abarca todo el ciclo, desde el desarrollo a escala piloto hasta la producci\u00f3n industrial<\/strong>, pasando por las etapas de escalado. Con una presencia hist\u00f3rica en el mercado franc\u00e9s y europeo, nuestra organizaci\u00f3n se ha consolidado como un socio de referencia para la fabricaci\u00f3n de ampollas de vidrio est\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"GMP](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/GMP-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"GMP")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Un sitio de producci\u00f3n conforme a los est\u00e1ndares BPF<\/h2><\/div>Nuestro sitio de producci\u00f3n, ubicado en la regi\u00f3n Centre-Val de Loire, cumple con las \u00faltimas normativas vigentes en nuestra industria, en particular las BPF europeas (EU GMP) y la norma ISO 13485. Nuestro establecimiento es auditado peri\u00f3dicamente por la ANSM (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament) y por nuestros diversos socios.<\/p>\n
Este cumplimiento normativo le garantiza que sus productos pueden ser comercializados en los mercados franc\u00e9s, europeo e internacional sin necesidad de nuevas cualificaciones de sitio.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Ampolla](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Picto-CDML-Ampoule-verre.png\" "\\"Picto")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\u00bfQu\u00e9 es la fabricaci\u00f3n por contrato de ampollas de vidrio?<\/h2><\/h2><\/div>Definici\u00f3n del contract manufacturing farmac\u00e9utico<\/h3>\n
La fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica por contrato, o CDMO, designa la asociaci\u00f3n establecida entre un laboratorio farmac\u00e9utico titular de una Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) y un acondicionador especializado como nuestra organizaci\u00f3n. Este modelo permite a los laboratorios confiar toda o parte de su producci\u00f3n industrial a un socio experto, conservando la propiedad de sus formulaciones y la responsabilidad regulatoria de sus productos.<\/p>\n
Para las empresas farmac\u00e9uticas, recurrir a un acondicionador ofrece varias ventajas estrat\u00e9gicas:<\/p>\n
Concentraci\u00f3n en el negocio principal<\/strong><\/p>\n: liberar los recursos internos para las actividades de I+D y desarrollo comercial<\/p>\n- Control de inversiones<\/strong>: evitar gastos en equipos industriales y en cumplimiento normativo<\/li>\n
- Flexibilidad de producci\u00f3n<\/strong>: adaptar los vol\u00famenes a las variaciones de la demanda sin restricciones de capacidad fija<\/li>\n
- Acceso a la experiencia<\/strong>: beneficiarse del conocimiento t\u00e9cnico y regulatorio de un especialista<\/li>\n<\/ul>\n
Servicios ofrecidos en fabricaci\u00f3n por contrato<\/h3>\n
Nuestra oferta de servicios abarca la totalidad de la cadena de valor de sus productos inyectables:<\/p>\n
\n- Desarrollo farmac\u00e9utico<\/strong>: formulaci\u00f3n, desarrollo anal\u00edtico, estudios de estabilidad, validaci\u00f3n de m\u00e9todos<\/li>\n
- Producci\u00f3n industrial<\/strong>: llenado, sellado, esterilizaci\u00f3n terminal, control de calidad<\/li>\n
- Acondicionamiento secundario<\/strong>: bl\u00edster o caballete, estuche de cart\u00f3n, prospecto<\/li>\n
- Soporte regulatorio<\/strong>: redacci\u00f3n de m\u00f3dulos CTD, expedientes de variaci\u00f3n, interacciones con las autoridades sanitarias<\/li>\n
- Distribuci\u00f3n farmac\u00e9utica<\/strong>: comercializaci\u00f3n, abastecimiento de distribuidores mayoristas y hospitales<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fabricaci\u00f3n](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Developpement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"D\u00e9veloppement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Proceso de fabricaci\u00f3n de las ampollas de vidrio<\/h2><\/div>Etapas de producci\u00f3n de las ampollas vac\u00edas<\/h3>\n
La fabricaci\u00f3n de las ampollas comienza con la transformaci\u00f3n de tubos de vidrio borosilicato. El proceso comprende varias etapas cr\u00edticas:<\/p>\n
\n- El vidrio se calienta a alta temperatura y luego se moldea por soplado para obtener el cuerpo de la ampolla. El cuello se estira despu\u00e9s para crear la abertura de llenado.<\/li>\n
- Un tratamiento de recocido permite eliminar las tensiones internas del vidrio, garantizando la resistencia mec\u00e1nica del envase final.<\/li>\n<\/ul>\n
CDM Lavoisier adquiere sus ampollas vac\u00edas de diferentes fabricantes en Francia y Europa.<\/p>\n
Proceso de llenado y sellado<\/h3>\n
Las ampollas son sometidas a un lavado y una despirogenizaci\u00f3n a alta temperatura para eliminar cualquier rastro de endotoxinas bacterianas antes del llenado. Nuestra l\u00ednea de producci\u00f3n asegura un llenado en ambiente clasificado bajo flujo laminar, conforme a las exigencias de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/p>\n
El proceso se articula en torno a las siguientes etapas:<\/p>\n
\n- Preparaci\u00f3n de la soluci\u00f3n<\/strong>: el principio activo y los excipientes se ponen en soluci\u00f3n en tanques de preparaci\u00f3n bajo control estricto de los par\u00e1metros fisicoqu\u00edmicos (pH, etc.).<\/li>\n
- Filtraci\u00f3n esterilizante<\/strong>: la soluci\u00f3n atraviesa una membrana de 0,22 \u03bcm para eliminar toda contaminaci\u00f3n microbiol\u00f3gica.<\/li>\n
- Llenado<\/strong>: las ampollas se llenan con gran precisi\u00f3n volum\u00e9trica, bajo atm\u00f3sfera controlada para limitar la oxidaci\u00f3n.<\/li>\n
- Sellado<\/strong>: el cuello de la ampolla se funde con llama, creando un cierre herm\u00e9tico sin adici\u00f3n de material.<\/li>\n
- Esterilizaci\u00f3n<\/strong>: nuestros productos se esterilizan por calor h\u00famedo en autoclave, m\u00e9todo de referencia para las soluciones acuosas termorresistentes. El ciclo de esterilizaci\u00f3n se valida seg\u00fan las normas vigentes.<\/li>\n
- Etiquetado<\/strong>: colocaci\u00f3n de etiquetas adhesivas para la informaci\u00f3n complementaria con marcado del n\u00famero de lote y la fecha de caducidad.<\/li>\n
- Acondicionamiento<\/strong>: caballete, bl\u00edsteres termoformados, estuches de cart\u00f3n con prospecto, adaptados a sus necesidades de distribuci\u00f3n y uso.<\/li>\n<\/ol>\n
Los controles de calidad implementados garantizan la conformidad de cada lote:<\/p>\n
\n- Inspecci\u00f3n visual 100 % automatizada que detecta part\u00edculas, defectos de llenado y fisuras<\/li>\n
- Control de integridad: el 100 % de las ampollas se someten a un control autom\u00e1tico de estanqueidad<\/li>\n
- Ensayos de esterilidad seg\u00fan la Farmacopea Europea<\/li>\n
- Dosificaci\u00f3n del principio activo por HPLC<\/li>\n
- Controles fisicoqu\u00edmicos (pH, osmolaridad, part\u00edculas)<\/li>\n
- Ensayos de endotoxinas bacterianas<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fabricaci\u00f3n](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/chlorure-de-sodium-ampoule-verre-dm-lavoisier.jpg\" "\\"chlorure-de-sodium-ampoule-verre-dm-lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Aplicaciones farmac\u00e9uticas de las ampollas de vidrio<\/h2><\/div>La ampolla de vidrio es el envase de elecci\u00f3n para numerosas categor\u00edas terap\u00e9uticas:<\/p>\n
\n- Soluciones inyectables<\/strong>: soluciones para perfusi\u00f3n, medicamentos de urgencia, anest\u00e9sicos locales<\/li>\n
- Antibi\u00f3ticos<\/strong>: principios activos que requieren protecci\u00f3n contra la humedad y la oxidaci\u00f3n<\/li>\n
- Vitaminas inyectables<\/strong>: complejos vitam\u00ednicos<\/li>\n
- Productos fotosensibles<\/strong>: soluciones que necesitan protecci\u00f3n contra la luz, envasadas en ampollas de vidrio \u00e1mbar<\/li>\n<\/ul>\n
Nuestra capacidad de producci\u00f3n est\u00e1 dimensionada para la gesti\u00f3n de productos que soportan la esterilizaci\u00f3n terminal, con tama\u00f1os de lote que van desde algunos miles hasta varios cientos de miles de unidades.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Fabricante](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Faconnage-distribution-pharmaceutique-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"Faconnage")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Acuerdo de fabricaci\u00f3n a medida<\/h2><\/div>A lo largo de los a\u00f1os, CDM Lavoisier se ha consolidado como el especialista en la fabricaci\u00f3n por contrato de medicamentos inyectables en Francia. Pero nuestro papel puede extenderse mucho m\u00e1s all\u00e1 de la producci\u00f3n. Dado que cada proyecto es diferente, nuestra oferta de servicio se adapta a las necesidades de cada cliente:<\/p>\n
\n- Registro de su expediente de Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n en Francia ante la ANSM y en Europa<\/li>\n
- Gesti\u00f3n de las interacciones con las autoridades sanitarias (ANSM, HAS, CEPS, etc.)<\/li>\n
- Desarrollo y validaci\u00f3n de m\u00e9todos anal\u00edticos<\/li>\n
- Producci\u00f3n de lotes piloto, lotes industriales e incluso lotes cl\u00ednicos<\/li>\n
- Distribuci\u00f3n de sus medicamentos hacia los hospitales y las farmacias comunitarias<\/li>\n<\/ul>\n
La relaci\u00f3n contractual que establecemos con nuestros socios se basa en compromisos rec\u00edprocos claros:<\/p>\n
\n- Confidencialidad<\/strong>: protecci\u00f3n de sus formulaciones y de sus datos t\u00e9cnicos mediante acuerdos de no divulgaci\u00f3n estrictos<\/li>\n
- Calidad<\/strong>: cumplimiento de las especificaciones definidas e implementaci\u00f3n de planes de control validados<\/li>\n
- Capacidad<\/strong>: compromiso sobre vol\u00famenes de producci\u00f3n y plazos de fabricaci\u00f3n<\/li>\n
- Propiedad intelectual<\/strong>: garant\u00eda del respeto de sus derechos sobre los desarrollos<\/li>\n
- Gesti\u00f3n de cambios<\/strong>: procedimiento formalizado para cualquier modificaci\u00f3n del proceso o de las materias<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Desarrollo](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/etude-stabilite.jpg\" "\\"etude-stabilite\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Desarrollo de soluciones inyectables<\/h2><\/div>En el marco de sus actividades de desarrollo, estamos en condiciones de producir lotes de ensayo y lotes de validaci\u00f3n.<\/p>\n
\n- Desarrollo anal\u00edtico<\/strong>: desarrollamos y validamos los m\u00e9todos de control necesarios para la liberaci\u00f3n de sus lotes: HPLC, espectrometr\u00eda de absorci\u00f3n at\u00f3mica, potenciometr\u00eda, espectrofotometr\u00eda UV, etc.<\/li>\n
- Estudios de estabilidad<\/strong>: somos capaces de dise\u00f1ar y realizar estudios de estabilidad<\/a> para el registro o el seguimiento posterior a la AC conforme a las condiciones de conservaci\u00f3n ICH.<\/li>\n<\/ul>\n
CDM Lavoisier ofrece los siguientes servicios:<\/p>\n
\n- Conservaci\u00f3n bajo condiciones ICH<\/li>\n
- Estudios de degradaci\u00f3n forzada<\/li>\n
- Estudios de interacciones envase-contenido (extra\u00edbles y lixiviables)<\/li>\n
- Estudios de microbiolog\u00eda<\/li>\n<\/ul>\n
Nuestro departamento de desarrollo establece una comunicaci\u00f3n fluida y eficaz con sus equipos para coordinar las etapas de su proyecto de industrializaci\u00f3n:<\/p>\n
\n- Aprovisionamiento de materias primas (principios activos y excipientes)<\/li>\n
- Definici\u00f3n del proceso de fabricaci\u00f3n y del ciclo de esterilizaci\u00f3n terminal<\/li>\n
- Producci\u00f3n de lotes piloto (ensayos y registro)<\/li>\n
- Creaci\u00f3n de los m\u00e9todos de control de calidad<\/li>\n
- Aprovisionamiento de art\u00edculos de acondicionamiento primario y secundario<\/li>\n
- Adaptaci\u00f3n de los equipos industriales para responder a sus necesidades de acondicionamiento<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>
Como actor principal en la fabricaci\u00f3n de productos inyectables<\/a>, acompa\u00f1amos a los laboratorios farmac\u00e9uticos de todos los tama\u00f1os en el desarrollo y la producci\u00f3n de sus medicamentos envasados en ampollas de vidrio. Nuestra experiencia como CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) abarca todo el ciclo, desde el desarrollo a escala piloto hasta la producci\u00f3n industrial<\/strong>, pasando por las etapas de escalado. Con una presencia hist\u00f3rica en el mercado franc\u00e9s y europeo, nuestra organizaci\u00f3n se ha consolidado como un socio de referencia para la fabricaci\u00f3n de ampollas de vidrio est\u00e9riles.<\/p>\n<\/div> Nuestro sitio de producci\u00f3n, ubicado en la regi\u00f3n Centre-Val de Loire, cumple con las \u00faltimas normativas vigentes en nuestra industria, en particular las BPF europeas (EU GMP) y la norma ISO 13485. Nuestro establecimiento es auditado peri\u00f3dicamente por la ANSM (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament) y por nuestros diversos socios.<\/p>\n Este cumplimiento normativo le garantiza que sus productos pueden ser comercializados en los mercados franc\u00e9s, europeo e internacional sin necesidad de nuevas cualificaciones de sitio.<\/p>\n<\/div> La fabricaci\u00f3n farmac\u00e9utica por contrato, o CDMO, designa la asociaci\u00f3n establecida entre un laboratorio farmac\u00e9utico titular de una Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (AC) y un acondicionador especializado como nuestra organizaci\u00f3n. Este modelo permite a los laboratorios confiar toda o parte de su producci\u00f3n industrial a un socio experto, conservando la propiedad de sus formulaciones y la responsabilidad regulatoria de sus productos.<\/p>\n Para las empresas farmac\u00e9uticas, recurrir a un acondicionador ofrece varias ventajas estrat\u00e9gicas:<\/p>\n Concentraci\u00f3n en el negocio principal<\/strong><\/p>\n Nuestra oferta de servicios abarca la totalidad de la cadena de valor de sus productos inyectables:<\/p>\n La fabricaci\u00f3n de las ampollas comienza con la transformaci\u00f3n de tubos de vidrio borosilicato. El proceso comprende varias etapas cr\u00edticas:<\/p>\n CDM Lavoisier adquiere sus ampollas vac\u00edas de diferentes fabricantes en Francia y Europa.<\/p>\n Las ampollas son sometidas a un lavado y una despirogenizaci\u00f3n a alta temperatura para eliminar cualquier rastro de endotoxinas bacterianas antes del llenado. Nuestra l\u00ednea de producci\u00f3n asegura un llenado en ambiente clasificado bajo flujo laminar, conforme a las exigencias de las Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n (BPF).<\/p>\n El proceso se articula en torno a las siguientes etapas:<\/p>\n Los controles de calidad implementados garantizan la conformidad de cada lote:<\/p>\n La ampolla de vidrio es el envase de elecci\u00f3n para numerosas categor\u00edas terap\u00e9uticas:<\/p>\n Nuestra capacidad de producci\u00f3n est\u00e1 dimensionada para la gesti\u00f3n de productos que soportan la esterilizaci\u00f3n terminal, con tama\u00f1os de lote que van desde algunos miles hasta varios cientos de miles de unidades.<\/p>\n<\/div> A lo largo de los a\u00f1os, CDM Lavoisier se ha consolidado como el especialista en la fabricaci\u00f3n por contrato de medicamentos inyectables en Francia. Pero nuestro papel puede extenderse mucho m\u00e1s all\u00e1 de la producci\u00f3n. Dado que cada proyecto es diferente, nuestra oferta de servicio se adapta a las necesidades de cada cliente:<\/p>\n La relaci\u00f3n contractual que establecemos con nuestros socios se basa en compromisos rec\u00edprocos claros:<\/p>\n En el marco de sus actividades de desarrollo, estamos en condiciones de producir lotes de ensayo y lotes de validaci\u00f3n.<\/p>\n CDM Lavoisier ofrece los siguientes servicios:<\/p>\n Nuestro departamento de desarrollo establece una comunicaci\u00f3n fluida y eficaz con sus equipos para coordinar las etapas de su proyecto de industrializaci\u00f3n:<\/p>\n<\/span><\/div><\/div>Un sitio de producci\u00f3n conforme a los est\u00e1ndares BPF<\/h2><\/div>
<\/span><\/div><\/div>\u00bfQu\u00e9 es la fabricaci\u00f3n por contrato de ampollas de vidrio?<\/h2><\/h2><\/div>
Definici\u00f3n del contract manufacturing farmac\u00e9utico<\/h3>\n
: liberar los recursos internos para las actividades de I+D y desarrollo comercial<\/p>\n
Servicios ofrecidos en fabricaci\u00f3n por contrato<\/h3>\n
\n
<\/span><\/div><\/div>Proceso de fabricaci\u00f3n de las ampollas de vidrio<\/h2><\/div>
Etapas de producci\u00f3n de las ampollas vac\u00edas<\/h3>\n
\n
Proceso de llenado y sellado<\/h3>\n
\n
\n
<\/span><\/div><\/div>Aplicaciones farmac\u00e9uticas de las ampollas de vidrio<\/h2><\/div>
\n
<\/span><\/div><\/div>Acuerdo de fabricaci\u00f3n a medida<\/h2><\/div>
\n
\n
<\/span><\/div><\/div>Desarrollo de soluciones inyectables<\/h2><\/div>
\n
\n
\n