Les \u00e9tudes de stabilit\u00e9<\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div>Dans le cadre de son offre de services pour le compte de laboratoires du secteur de la sant\u00e9, nous proposons un service de prise en charge de vos \u00e9tudes de stabilit\u00e9 suivant les normes ICH.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/faconnage-flacon.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu\u2019est-ce qu\u2019une \u00e9tude de stabilit\u00e9 ICH\u00a0?<\/h2>\n
L\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 a pour objet d\u2019observer le comportement du produit au cours du temps et notamment la d\u00e9gradation du ou des principes actifs pr\u00e9sents dans un m\u00e9dicament dans le temps. L\u2019objectif est de v\u00e9rifier que la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament reste dans les normes d\u00e9finies ou requises durant toute sa dur\u00e9e de vie.<\/p>\n
Pour cela, plusieurs types de protocoles peuvent \u00eatre mis en \u0153uvre\u00a0:<\/p>\n
\n- Etude de stabilit\u00e9 acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e\u00a0: en soumettant le produit \u00e0 des conditions climatiques extr\u00eames pour acc\u00e9l\u00e9rer sa d\u00e9gradation.<\/li>\n
- Etude de stabilit\u00e9 longue dur\u00e9e\u00a0: le produit est plac\u00e9 dans des conditions normales de stockage.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Support-reglementaire-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"Support-r\u00e9glementaire-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les param\u00e8tres d\u2019\u00e9tudes de stabilit\u00e9 pouvant \u00eatre suivis par CDM Lavoisier<\/h2>\n
Nos \u00e9quipes du laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 et du d\u00e9veloppement sont en mesure de r\u00e9aliser les \u00e9tudes suivantes\u00a0:<\/p>\n
\n- Suivi du volume extractible, de la perte de masse<\/li>\n
- Dosage du principe actif et des excipients<\/li>\n
- Contamination particulaire\u00a0: particules non visibles<\/li>\n
- Suivi de l\u2019\u00e9volution des produits de d\u00e9gradation<\/li>\n
- Etude de stabilit\u00e9 microbiologique (essais de st\u00e9rilit\u00e9, endotoxines bact\u00e9riennes)<\/li>\n
- Etude d\u2019interaction contenant-contenu<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Developpement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"D\u00e9veloppement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Quelle est la capacit\u00e9 de stockage de CDM Lavoisier\u00a0?<\/h2>\n
CDM Lavoisier propose \u00e0 ses clients la mise \u00e0 disposition d\u2019un espace de stockage dans l\u2019une de ses enceintes \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e (ou dans l\u2019une de celles de ses partenaires) pr\u00e9sentant les caract\u00e9ristiques suivantes\u00a0:<\/p>\n
\n- Temp\u00e9rature de 25\u00b0C\/ 40% d\u2019humidit\u00e9 relative (HR)<\/li>\n
- Temp\u00e9rature de 40\u00b0C \/ \u2264 25% d\u2019humidit\u00e9 relative (HR)<\/li>\n
- D\u2019autres conditions disponibles sur demande,<\/li>\n<\/ul>\n
Au total, nous disposons d\u2019une surface de stockage en enceinte ICH de 18 m\u025c. Cette capacit\u00e9 est notamment utilis\u00e9e pour stocker des ampoules verre, des ampoules plastique, des flacons verre, des poches, etc\u2026<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/analyse-chimique.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Quand r\u00e9aliser des \u00e9tudes de stabilit\u00e9 ICH\u00a0?<\/h2>\n
Les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 sur les m\u00e9dicaments sont r\u00e9alis\u00e9es\u00a0:<\/p>\n
\n- Lors de la phase de d\u00e9veloppement, pr\u00e9alable \u00e0 l\u2019enregistrement afin de v\u00e9rifier que le processus d\u2019industrialisation garantit une stabilit\u00e9 au produit dans le temps qui soit conforme \u00e0 la dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue dans le dossier d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM).<\/li>\n
- En routine, des \u00e9tudes de suivi (dites \u00ab\u00a0on-going\u00a0\u00bb) sont r\u00e9alis\u00e9es de fa\u00e7on r\u00e9guli\u00e8re pour suivre la stabilit\u00e9 des lots fabriqu\u00e9s, conform\u00e9ment aux BPF.<\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 a pour objectif d\u2019identifier toute instabilit\u00e9 dans la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament pendant la dur\u00e9e de conservation du lot notamment\u00a0:<\/p>\n
\n- Perte dans la quantit\u00e9 de principe actif<\/li>\n
- Apparition de produits de d\u00e9gradation au-del\u00e0 des normes acceptables<\/li>\n
- Changement du pH<\/li>\n
- D\u00e9gradation microbiologique<\/li>\n
- Pr\u00e9sence de composants li\u00e9s au contenant<\/li>\n<\/ul>\n
De nombreux facteurs peuvent impacter la stabilit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament\u00a0:<\/p>\n
\n- Interaction entre le principe actif et les excipients<\/li>\n
- Temp\u00e9rature (chaleur ou froid), lumi\u00e8re trop importante ou humidit\u00e9 trop basse<\/li>\n
- Interactions entre le contenant et le contenu<\/li>\n
- Exposition \u00e0 l\u2019oxyg\u00e8ne<\/li>\n<\/ul>\n
Durant la phase de d\u00e9veloppement, l\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 joue un r\u00f4le crucial puisqu\u2019elle permet de d\u00e9finir la dur\u00e9e de conservation cible du produit. L\u2019adaptation du processus industriel (pr\u00e9paration, remplissage et st\u00e9rilisation) et de la formulation chimique du produit permettent d\u2019obtenir la stabilit\u00e9 du principe actif dans le temps.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Etude](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/etude-stabilite.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Le suivi analytique de vos m\u00e9dicaments injectables<\/h2>\n
Notre offre de services va bien au-del\u00e0 du stockage de vos \u00e9chantillons m\u00e9dicamenteux en enceinte climatique. En effet, notre laboratoire de d\u00e9veloppement ainsi que notre laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 disposent de toute l\u2019expertise n\u00e9cessaire pour assurer le suivi de vos produits au travers de diff\u00e9rentes \u00e9tudes et contr\u00f4les\u00a0:<\/p>\n
\n- D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thode analytique<\/li>\n
- Etude de d\u00e9gradation forc\u00e9e<\/li>\n
- Etude de v\u00e9rification de l’int\u00e9grit\u00e9 du contenant (CCIT)<\/a><\/li>\n
- Etude d\u2019interaction contenant-contenu (extractibles et relargables)<\/li>\n
- Microbiologie<\/li>\n<\/ul>\n
Tous ces essais sont conduits par nos experts (ing\u00e9nieurs, et techniciens de laboratoire).<\/p>\n
Chaque protocole mis en \u0153uvre r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications fournies par le client\u00a0:<\/p>\n
\n- P\u00e9riode et fr\u00e9quence d\u2019\u00e9valuation<\/li>\n
- Donn\u00e9es prises en compte dans chaque analyse<\/li>\n
- R\u00e8gles d\u2019entreposage des produits<\/li>\n<\/ul>\n
En plus du suivi analytique, CDM Lavoisier propose \u00e9galement un service complet de fa\u00e7onnage pharmaceutique pour vos produits injectables<\/a>\u00a0:<\/p>\n\n- Ampoule verre de 1 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fa\u00e7onnage d’ampoule plastique de 0.4 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fa\u00e7onnage de flacon verre de 50 \u00e0 1.000 ml<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
Notre production ainsi que nos \u00e9tudes de stabilit\u00e9 sont r\u00e9alis\u00e9es sur notre site industriel situ\u00e9 \u00e0 La-Chauss\u00e9e-Saint-Victor (41) en France.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les atouts de CDM Lavoisier<\/h2>\n
Acteur reconnu de la fabrication de m\u00e9dicaments injectables, pr\u00e9sent sur le march\u00e9 fran\u00e7ais depuis 1888, CDM Lavoisier dispose d\u2019un \u00e9quipement de pointe pour mener \u00e0 bien les tests de stabilit\u00e9\u00a0:<\/p>\n
\n- HPLC, SAA, potentiom\u00e8tre, spectrom\u00e8tre UV, etc\u2026<\/li>\n<\/ul>\n
Notre site de production r\u00e9pond aux normes suivantes\u00a0:<\/p>\n<\/div>
Dans le cadre de son offre de services pour le compte de laboratoires du secteur de la sant\u00e9, nous proposons un service de prise en charge de vos \u00e9tudes de stabilit\u00e9 suivant les normes ICH.<\/p>\n<\/div>
<\/span><\/div><\/div>Qu\u2019est-ce qu\u2019une \u00e9tude de stabilit\u00e9 ICH\u00a0?<\/h2>\n
L\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 a pour objet d\u2019observer le comportement du produit au cours du temps et notamment la d\u00e9gradation du ou des principes actifs pr\u00e9sents dans un m\u00e9dicament dans le temps. L\u2019objectif est de v\u00e9rifier que la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament reste dans les normes d\u00e9finies ou requises durant toute sa dur\u00e9e de vie.<\/p>\n
Pour cela, plusieurs types de protocoles peuvent \u00eatre mis en \u0153uvre\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Etude de stabilit\u00e9 acc\u00e9l\u00e9r\u00e9e\u00a0: en soumettant le produit \u00e0 des conditions climatiques extr\u00eames pour acc\u00e9l\u00e9rer sa d\u00e9gradation.<\/li>\n
- Etude de stabilit\u00e9 longue dur\u00e9e\u00a0: le produit est plac\u00e9 dans des conditions normales de stockage.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Les param\u00e8tres d\u2019\u00e9tudes de stabilit\u00e9 pouvant \u00eatre suivis par CDM Lavoisier<\/h2>\n
Nos \u00e9quipes du laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 et du d\u00e9veloppement sont en mesure de r\u00e9aliser les \u00e9tudes suivantes\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Suivi du volume extractible, de la perte de masse<\/li>\n
- Dosage du principe actif et des excipients<\/li>\n
- Contamination particulaire\u00a0: particules non visibles<\/li>\n
- Suivi de l\u2019\u00e9volution des produits de d\u00e9gradation<\/li>\n
- Etude de stabilit\u00e9 microbiologique (essais de st\u00e9rilit\u00e9, endotoxines bact\u00e9riennes)<\/li>\n
- Etude d\u2019interaction contenant-contenu<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Quelle est la capacit\u00e9 de stockage de CDM Lavoisier\u00a0?<\/h2>\n
CDM Lavoisier propose \u00e0 ses clients la mise \u00e0 disposition d\u2019un espace de stockage dans l\u2019une de ses enceintes \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e (ou dans l\u2019une de celles de ses partenaires) pr\u00e9sentant les caract\u00e9ristiques suivantes\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Temp\u00e9rature de 25\u00b0C\/ 40% d\u2019humidit\u00e9 relative (HR)<\/li>\n
- Temp\u00e9rature de 40\u00b0C \/ \u2264 25% d\u2019humidit\u00e9 relative (HR)<\/li>\n
- D\u2019autres conditions disponibles sur demande,<\/li>\n<\/ul>\n
Au total, nous disposons d\u2019une surface de stockage en enceinte ICH de 18 m\u025c. Cette capacit\u00e9 est notamment utilis\u00e9e pour stocker des ampoules verre, des ampoules plastique, des flacons verre, des poches, etc\u2026<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Quand r\u00e9aliser des \u00e9tudes de stabilit\u00e9 ICH\u00a0?<\/h2>\n
Les \u00e9tudes de stabilit\u00e9 sur les m\u00e9dicaments sont r\u00e9alis\u00e9es\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Lors de la phase de d\u00e9veloppement, pr\u00e9alable \u00e0 l\u2019enregistrement afin de v\u00e9rifier que le processus d\u2019industrialisation garantit une stabilit\u00e9 au produit dans le temps qui soit conforme \u00e0 la dur\u00e9e de vie pr\u00e9vue dans le dossier d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM).<\/li>\n
- En routine, des \u00e9tudes de suivi (dites \u00ab\u00a0on-going\u00a0\u00bb) sont r\u00e9alis\u00e9es de fa\u00e7on r\u00e9guli\u00e8re pour suivre la stabilit\u00e9 des lots fabriqu\u00e9s, conform\u00e9ment aux BPF.<\/li>\n<\/ul>\n
L\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 a pour objectif d\u2019identifier toute instabilit\u00e9 dans la qualit\u00e9 du m\u00e9dicament pendant la dur\u00e9e de conservation du lot notamment\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Perte dans la quantit\u00e9 de principe actif<\/li>\n
- Apparition de produits de d\u00e9gradation au-del\u00e0 des normes acceptables<\/li>\n
- Changement du pH<\/li>\n
- D\u00e9gradation microbiologique<\/li>\n
- Pr\u00e9sence de composants li\u00e9s au contenant<\/li>\n<\/ul>\n
De nombreux facteurs peuvent impacter la stabilit\u00e9 d\u2019un m\u00e9dicament\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Interaction entre le principe actif et les excipients<\/li>\n
- Temp\u00e9rature (chaleur ou froid), lumi\u00e8re trop importante ou humidit\u00e9 trop basse<\/li>\n
- Interactions entre le contenant et le contenu<\/li>\n
- Exposition \u00e0 l\u2019oxyg\u00e8ne<\/li>\n<\/ul>\n
Durant la phase de d\u00e9veloppement, l\u2019\u00e9tude de stabilit\u00e9 joue un r\u00f4le crucial puisqu\u2019elle permet de d\u00e9finir la dur\u00e9e de conservation cible du produit. L\u2019adaptation du processus industriel (pr\u00e9paration, remplissage et st\u00e9rilisation) et de la formulation chimique du produit permettent d\u2019obtenir la stabilit\u00e9 du principe actif dans le temps.<\/p>\n<\/div>
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Notre offre de services va bien au-del\u00e0 du stockage de vos \u00e9chantillons m\u00e9dicamenteux en enceinte climatique. En effet, notre laboratoire de d\u00e9veloppement ainsi que notre laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 disposent de toute l\u2019expertise n\u00e9cessaire pour assurer le suivi de vos produits au travers de diff\u00e9rentes \u00e9tudes et contr\u00f4les\u00a0:<\/p>\n
- \n
- D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thode analytique<\/li>\n
- Etude de d\u00e9gradation forc\u00e9e<\/li>\n
- Etude de v\u00e9rification de l’int\u00e9grit\u00e9 du contenant (CCIT)<\/a><\/li>\n
- Etude d\u2019interaction contenant-contenu (extractibles et relargables)<\/li>\n
- Microbiologie<\/li>\n<\/ul>\n
Tous ces essais sont conduits par nos experts (ing\u00e9nieurs, et techniciens de laboratoire).<\/p>\n
Chaque protocole mis en \u0153uvre r\u00e9pond aux sp\u00e9cifications fournies par le client\u00a0:<\/p>\n
- \n
- P\u00e9riode et fr\u00e9quence d\u2019\u00e9valuation<\/li>\n
- Donn\u00e9es prises en compte dans chaque analyse<\/li>\n
- R\u00e8gles d\u2019entreposage des produits<\/li>\n<\/ul>\n
En plus du suivi analytique, CDM Lavoisier propose \u00e9galement un service complet de fa\u00e7onnage pharmaceutique pour vos produits injectables<\/a>\u00a0:<\/p>\n
- \n
- Ampoule verre de 1 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fa\u00e7onnage d’ampoule plastique de 0.4 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
- Fa\u00e7onnage de flacon verre de 50 \u00e0 1.000 ml<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
Notre production ainsi que nos \u00e9tudes de stabilit\u00e9 sont r\u00e9alis\u00e9es sur notre site industriel situ\u00e9 \u00e0 La-Chauss\u00e9e-Saint-Victor (41) en France.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les atouts de CDM Lavoisier<\/h2>\n
Acteur reconnu de la fabrication de m\u00e9dicaments injectables, pr\u00e9sent sur le march\u00e9 fran\u00e7ais depuis 1888, CDM Lavoisier dispose d\u2019un \u00e9quipement de pointe pour mener \u00e0 bien les tests de stabilit\u00e9\u00a0:<\/p>\n
- \n
- HPLC, SAA, potentiom\u00e8tre, spectrom\u00e8tre UV, etc\u2026<\/li>\n<\/ul>\n
Notre site de production r\u00e9pond aux normes suivantes\u00a0:<\/p>\n<\/div>
- Fa\u00e7onnage d’ampoule plastique de 0.4 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
- Ampoule verre de 1 \u00e0 20 ml<\/a><\/li>\n
![](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/GMP-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"GMP")
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