Notre service de fabrication de lot clinique<\/strong><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div>Vous \u00eates \u00e0 la recherche d’un partenaire industriel pour fabriquer un lot clinique de m\u00e9dicament<\/strong> ? Depuis de nombreuses ann\u00e9es, CDM Lavoisier fabrique des lots de m\u00e9dicaments injectables<\/a> pour le compte de tiers. Nous poss\u00e9dons le savoir-faire et les capacit\u00e9s industrielles n\u00e9cessaires \u00e0 la production de lots cliniques.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"GMP](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Gamme-produits-et-services-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"Gamme")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu’est-ce qu’un lot clinique ?<\/h2><\/h2><\/div>C’est un lot de taille r\u00e9duite<\/strong>, utilis\u00e9 dans le cadre d’un essai clinique. Le laboratoire fabrique une quantit\u00e9 de produits finis allant de quelques centaines \u00e0 quelques milliers d’unit\u00e9s pour r\u00e9pondre sp\u00e9cifiquement aux besoins d’une \u00e9tude clinique men\u00e9e sur une cohorte limit\u00e9e de patients.<\/p>\nLe lot clinique suit le m\u00eame processus de fabrication<\/strong> qu’un lot pilote<\/a> ou un lot industriel. Il r\u00e9pond aux m\u00eames normes de qualit\u00e9 et \u00e0 la m\u00eame r\u00e9glementation afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Fa\u00e7onnage](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/12\/faconnage-flacon.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les \u00e9tapes de fabrication d’un lot pour essai clinique<\/h2><\/div>Les \u00e9tapes de fabrication d’un lot de m\u00e9dicament injectable destin\u00e9 \u00e0 une \u00e9tude clinique sont les suivantes :<\/p>\n
\n- Approvisionnement des composants et mati\u00e8res premi\u00e8res ;<\/li>\n
- Contr\u00f4le qualit\u00e9 de ces composants et mati\u00e8res premi\u00e8res ;<\/li>\n
- Pr\u00e9paration de la solution ;<\/li>\n
- Remplissage de la solution ;<\/li>\n
- St\u00e9rilisation terminale ;<\/li>\n
- Contr\u00f4le qualit\u00e9 en cours de production et du produit fini ;<\/li>\n
- Inspection visuelle \u00e0 100% ;<\/li>\n
- Conditionnement des produits avec \u00e9tiquetage adapt\u00e9 (anonymisation) ;<\/li>\n
- Lib\u00e9ration du lot ;<\/li>\n
- Tra\u00e7abilit\u00e9 des op\u00e9rations dans le dossier de lot.<\/li>\n<\/ul>\n
Notre site industriel dispose des autorisations n\u00e9cessaires pour fabriquer des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain suivant les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF) :<\/p>\n
\n- EU-GMP<\/li>\n
- ISO 13485<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fa\u00e7onnage](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Developpement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"D\u00e9veloppement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>La fabrication du placebo<\/h2><\/div>CDM Lavoisier est \u00e9galement en mesure de fabriquer le placebo qui sera utilis\u00e9 dans le cadre d’une \u00e9tude comparative en double aveugle sur des m\u00e9dicaments sous forme liquide. Voici quelques exemples de solutions que nous pouvons fabriquer pour un usage en tant que placebo :<\/p>\n
\n- eau pour pr\u00e9paration injectable ;<\/li>\n
- chlorure de sodium 0.9% ;<\/li>\n
- glucose.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fa\u00e7onnage](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/etude-stabilite.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Les services annexes \u00e0 la fabrication d’un lot clinique<\/h2><\/div>Au-del\u00e0 de la fabrication du lot, nous pouvons aussi vous accompagner sur le d\u00e9veloppement du processus d’industrialisation ou encore la validation de proc\u00e9d\u00e9s ou m\u00e9thodes. Nous menons aussi des \u00e9tudes de stabilit\u00e9<\/a>. Nous proposons enfin la mise en insu des produits via un partenaire sp\u00e9cialis\u00e9.<\/p>\nCes services sont propos\u00e9s sur des produits en flacon verre, en ampoule verre et en ampoule plastique (BFS).<\/p>\n<\/div>
Vous \u00eates \u00e0 la recherche d’un partenaire industriel pour fabriquer un lot clinique de m\u00e9dicament<\/strong> ? Depuis de nombreuses ann\u00e9es, CDM Lavoisier fabrique des lots de m\u00e9dicaments injectables<\/a> pour le compte de tiers. Nous poss\u00e9dons le savoir-faire et les capacit\u00e9s industrielles n\u00e9cessaires \u00e0 la production de lots cliniques.<\/p>\n<\/div> C’est un lot de taille r\u00e9duite<\/strong>, utilis\u00e9 dans le cadre d’un essai clinique. Le laboratoire fabrique une quantit\u00e9 de produits finis allant de quelques centaines \u00e0 quelques milliers d’unit\u00e9s pour r\u00e9pondre sp\u00e9cifiquement aux besoins d’une \u00e9tude clinique men\u00e9e sur une cohorte limit\u00e9e de patients.<\/p>\n Le lot clinique suit le m\u00eame processus de fabrication<\/strong> qu’un lot pilote<\/a> ou un lot industriel. Il r\u00e9pond aux m\u00eames normes de qualit\u00e9 et \u00e0 la m\u00eame r\u00e9glementation afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 des patients.<\/p>\n<\/div> Les \u00e9tapes de fabrication d’un lot de m\u00e9dicament injectable destin\u00e9 \u00e0 une \u00e9tude clinique sont les suivantes :<\/p>\n Notre site industriel dispose des autorisations n\u00e9cessaires pour fabriquer des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain suivant les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF) :<\/p>\n CDM Lavoisier est \u00e9galement en mesure de fabriquer le placebo qui sera utilis\u00e9 dans le cadre d’une \u00e9tude comparative en double aveugle sur des m\u00e9dicaments sous forme liquide. Voici quelques exemples de solutions que nous pouvons fabriquer pour un usage en tant que placebo :<\/p>\n Au-del\u00e0 de la fabrication du lot, nous pouvons aussi vous accompagner sur le d\u00e9veloppement du processus d’industrialisation ou encore la validation de proc\u00e9d\u00e9s ou m\u00e9thodes. Nous menons aussi des \u00e9tudes de stabilit\u00e9<\/a>. Nous proposons enfin la mise en insu des produits via un partenaire sp\u00e9cialis\u00e9.<\/p>\n Ces services sont propos\u00e9s sur des produits en flacon verre, en ampoule verre et en ampoule plastique (BFS).<\/p>\n<\/div><\/span><\/div><\/div>Qu’est-ce qu’un lot clinique ?<\/h2><\/h2><\/div>
<\/span><\/div><\/div>Les \u00e9tapes de fabrication d’un lot pour essai clinique<\/h2><\/div>
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<\/span><\/div><\/div>La fabrication du placebo<\/h2><\/div>
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<\/span><\/div><\/div>Les services annexes \u00e0 la fabrication d’un lot clinique<\/h2><\/div>