Notre service de fabrication d’ampoules en verre<\/strong><\/h1><\/div><\/div><\/div><\/div>En tant qu’acteur majeur du fa\u00e7onnage de produits injectables<\/a>, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques de toutes tailles dans le d\u00e9veloppement et la production de leurs m\u00e9dicaments conditionn\u00e9s en ampoules en verre. Notre expertise de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) couvre l’ensemble du cycle, depuis le d\u00e9veloppement \u00e0 l’\u00e9chelle pilote jusqu’\u00e0 la production industrielle<\/strong>, en passant par les \u00e9tapes d’upscaling. Forte d’une pr\u00e9sence historique sur le march\u00e9 fran\u00e7ais et europ\u00e9en, notre organisation s’est impos\u00e9e comme un partenaire de r\u00e9f\u00e9rence pour la fabrication d’ampoules en verre st\u00e9riles.<\/p>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"GMP](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/GMP-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"GMP")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Un site de production conforme aux standards BPF<\/h2><\/div>Notre site de production, situ\u00e9 en r\u00e9gion Centre-Val de Loire, r\u00e9pond aux derni\u00e8res normes en vigueur dans notre industrie, notamment les BPF europ\u00e9ennes (EU GMP) et la norme ISO 13485. Notre \u00e9tablissement est r\u00e9guli\u00e8rement audit\u00e9 par l’ANSM (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament) et par nos diff\u00e9rents partenaires.<\/p>\n
Cette conformit\u00e9 r\u00e9glementaire vous garantit que vos produits peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s sur les march\u00e9s fran\u00e7ais, europ\u00e9en et international sans n\u00e9cessiter de nouvelles qualifications de site.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Ampoule](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/Picto-CDML-Ampoule-verre.png\" "\\"Picto")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Qu’est-ce que la fabrication sous contrat d’ampoules en verre ?<\/h2><\/h2><\/div>D\u00e9finition du contract manufacturing pharmaceutique<\/h3>\n
Le fa\u00e7onnage pharmaceutique, ou CDMO, d\u00e9signe le partenariat \u00e9tabli entre un laboratoire pharmaceutique d\u00e9tenteur d’une Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) et un fa\u00e7onnier sp\u00e9cialis\u00e9 comme notre organisation. Ce mod\u00e8le permet aux laboratoires de confier tout ou partie de leur production industrielle \u00e0 un partenaire expert, tout en conservant la propri\u00e9t\u00e9 de leurs formulations et la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de leurs produits.<\/p>\n
Pour les entreprises pharmaceutiques, le recours \u00e0 un fa\u00e7onnier offre plusieurs avantages strat\u00e9giques :<\/p>\n
\n- Concentration sur le c\u0153ur de m\u00e9tier<\/strong> : lib\u00e9rer les ressources internes pour les activit\u00e9s de R&D et de d\u00e9veloppement commercial<\/li>\n
- Ma\u00eetrise des investissements<\/strong> : \u00e9viter les d\u00e9penses en \u00e9quipements industriels et en conformit\u00e9 r\u00e9glementaire<\/li>\n
- Flexibilit\u00e9 de production<\/strong> : adapter les volumes aux variations de la demande sans contrainte de capacit\u00e9 fixe<\/li>\n
- Acc\u00e8s \u00e0 l’expertise<\/strong> : b\u00e9n\u00e9ficier du savoir-faire technique et r\u00e9glementaire d’un sp\u00e9cialiste<\/li>\n<\/ul>\n
Services propos\u00e9s en fabrication sous contrat<\/h3>\n
Notre offre de services couvre l’int\u00e9gralit\u00e9 de la cha\u00eene de valeur de vos produits injectables :<\/p>\n
\n- D\u00e9veloppement pharmaceutique<\/strong> : formulation, d\u00e9veloppement analytique, \u00e9tudes de stabilit\u00e9, validation des m\u00e9thodes<\/li>\n
- Production industrielle : <\/strong>remplissage, scellement, st\u00e9rilisation terminale, contr\u00f4le qualit\u00e9<\/li>\n
- Conditionnement secondaire : <\/strong>mise sous blister ou sur chevalet, \u00e9tui carton, notice<\/li>\n
- Support r\u00e9glementaire : <\/strong>r\u00e9daction des modules CTD, dossiers de variation, interactions avec les autorit\u00e9s de sant\u00e9<\/li>\n
- Distribution pharmaceutique : <\/strong>commercialisation, approvisionnement des grossistes r\u00e9partiteurs et des h\u00f4pitaux<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fa\u00e7onnage](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/Developpement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"D\u00e9veloppement-solutions-injectables-CDM-Lavoisier\\"")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Processus de fabrication des ampoules en verre<\/h2><\/div>\u00c9tapes de production des ampoules vides<\/h3>\n
La fabrication des ampoules d\u00e9bute par la transformation de tubes de verre borosilicate. Le processus comprend plusieurs \u00e9tapes critiques :<\/p>\n
\n- Le verre est chauff\u00e9 \u00e0 haute temp\u00e9rature, puis form\u00e9 par soufflage pour obtenir le corps de l’ampoule. Le col est ensuite \u00e9tir\u00e9 pour cr\u00e9er l’ouverture de remplissage.<\/li>\n
- Un traitement de recuit permet d’\u00e9liminer les tensions internes du verre, garantissant la r\u00e9sistance m\u00e9canique du conditionnement final.<\/li>\n<\/ul>\n
CDM Lavoisier approvisionne ses ampoules vides aupr\u00e8s de diff\u00e9rents fabricants en France et en Europe.<\/p>\n
Processus de remplissage et scellement<\/h3>\n
Les ampoules subissent ensuite un lavage et une d\u00e9pyrog\u00e9nation \u00e0 haute temp\u00e9rature pour \u00e9liminer toute trace d’endotoxines bact\u00e9riennes avant le remplissage. Notre ligne de production assure un remplissage en environnement class\u00e9 sous flux laminaire, conform\u00e9ment aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).<\/p>\n
Le processus s’articule autour des \u00e9tapes suivantes :<\/p>\n
\n- Pr\u00e9paration de la solution<\/strong> : le principe actif et les excipients sont mis en solution dans des cuves de pr\u00e9paration sous contr\u00f4le strict des param\u00e8tres physicochimiques (pH, etc…).<\/li>\n
- Filtration st\u00e9rilisante<\/strong> : la solution traverse une membrane de 0,22 \u03bcm pour \u00e9liminer toute contamination microbiologique.<\/li>\n
- Remplissage<\/strong> : les ampoules sont remplies avec une grande pr\u00e9cision volum\u00e9trique, sous atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e pour limiter l’oxydation.<\/li>\n
- Scellement<\/strong> : le col de l’ampoule est fondu par flamme, cr\u00e9ant une fermeture herm\u00e9tique sans ajout de mat\u00e9riau.<\/li>\n
- St\u00e9rilisation<\/strong> : nos produits sont st\u00e9rilis\u00e9s par chaleur humide en autoclave, m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence pour les solutions aqueuses thermor\u00e9sistantes. Le cycle de st\u00e9rilisation est valid\u00e9 selon les normes en vigueur.<\/li>\n
- \u00c9tiquetage<\/strong> : pose d’\u00e9tiquettes autocollantes pour les informations compl\u00e9mentaires avec marquage du num\u00e9ro de lot et de la date d’expiration.<\/li>\n
- Conditionnement<\/strong> : chevalet, blisters thermoform\u00e9s, \u00e9tuis carton avec notice, r\u00e9pondant \u00e0 vos contraintes de distribution et d’utilisation.<\/li>\n<\/ul>\n
Les contr\u00f4les qualit\u00e9 mis en \u0153uvre garantissent la conformit\u00e9 de chaque lot :<\/p>\n
\n- Inspection visuelle 100% automatis\u00e9e d\u00e9tectant les particules, les d\u00e9fauts de remplissage et les f\u00ealures.<\/li>\n
- Contr\u00f4le d’int\u00e9grit\u00e9 : 100% des ampoules sont soumises \u00e0 un contr\u00f4le automatique d’\u00e9tanch\u00e9it\u00e9.<\/li>\n
- Tests de st\u00e9rilit\u00e9 selon la Pharmacop\u00e9e Europ\u00e9enne<\/li>\n
- Dosages du principe actif par HPLC<\/li>\n
- Contr\u00f4les physicochimiques (pH, osmolarit\u00e9, particules)<\/li>\n
- Tests d’endotoxines bact\u00e9riennes<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"Fa\u00e7onnage](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/chlorure-de-sodium-ampoule-verre-dm-lavoisier.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Applications pharmaceutiques des ampoules en verre<\/h2><\/div>L’ampoule en verre est le conditionnement de choix pour de nombreuses cat\u00e9gories th\u00e9rapeutiques :<\/p>\n
\n- Solutions injectables<\/strong> : solut\u00e9s pour perfusion, m\u00e9dicaments d’urgence, anesth\u00e9siques locaux<\/li>\n
- Antibiotiques<\/strong> : API n\u00e9cessitant une protection contre l’humidit\u00e9 et l’oxydation<\/li>\n
- Vitamines injectables<\/strong> : complexes vitaminiques<\/li>\n
- Produits photosensibles<\/strong> : solutions n\u00e9cessitant une protection contre la lumi\u00e8re, conditionn\u00e9es dans des ampoules en verre ambr\u00e9<\/li>\n<\/ul>\n
Notre capacit\u00e9 de production est dimensionn\u00e9e pour la gestion de produits supportant la st\u00e9rilisation terminale, avec des tailles de lots allant de quelques milliers \u00e0 plusieurs centaines de milliers d’unit\u00e9s.<\/p>\n<\/div>
<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>![\"Fa\u00e7onnier](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/Faconnage-distribution-pharmaceutique-CDM-Lavoisier.jpg\" "\\"Faconnage")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>Accord de fa\u00e7onnage sur mesure<\/h2><\/div>Au fil des ann\u00e9es, CDM Lavoisier s’est impos\u00e9 comme le sp\u00e9cialiste de la fabrication sous contrat de m\u00e9dicaments injectables en France. Mais notre r\u00f4le peut s’\u00e9tendre bien au-del\u00e0 de la production. Chaque projet \u00e9tant diff\u00e9rent, notre offre de service est adapt\u00e9e aux besoins de chaque client :<\/p>\n
\n- Enregistrement de votre dossier d’AMM en France aupr\u00e8s de l’ANSM et en Europe<\/li>\n
- Gestion des interactions avec les autorit\u00e9s de sant\u00e9 (ANSM, HAS, CEPS, etc.)<\/li>\n
- D\u00e9veloppement et validation de m\u00e9thodes analytiques<\/li>\n
- Production de lots pilotes, de lots industriels et m\u00eame de lots cliniques<\/li>\n
- Distribution de vos m\u00e9dicaments vers les h\u00f4pitaux et les pharmacies d’officine<\/li>\n<\/ul>\n
La relation contractuelle que nous \u00e9tablissons avec nos partenaires repose sur des engagements r\u00e9ciproques clairs :<\/p>\n
\n- Confidentialit\u00e9<\/strong> : protection de vos formulations et de vos donn\u00e9es techniques par des accords de non-divulgation stricts<\/li>\n
- Qualit\u00e9<\/strong> : respect des sp\u00e9cifications d\u00e9finies et mise en \u0153uvre de plans de contr\u00f4le valid\u00e9s<\/li>\n
- Capacit\u00e9<\/strong> : engagement sur des volumes de production et des d\u00e9lais de fabrication<\/li>\n
- Propri\u00e9t\u00e9 intellectuelle<\/strong> : garantie du respect de vos droits sur les d\u00e9veloppements<\/li>\n
- Gestion des changements<\/strong> : proc\u00e9dure formalis\u00e9e pour toute modification du processus ou des mati\u00e8res<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
![\"D\u00e9veloppement](\"https:\/\/www.lavoisier.com\/wp-content\/uploads\/2022\/01\/etude-stabilite.jpg\")
<\/span><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>D\u00e9veloppement de solutions injectables<\/h2><\/div>Dans le cadre de vos activit\u00e9s de d\u00e9veloppement, nous sommes en mesure de produire des lots d’essais et des lots de validation.<\/p>\n
\n- D\u00e9veloppement analytique :<\/strong> nous d\u00e9veloppons et validons les m\u00e9thodes de contr\u00f4le n\u00e9cessaires \u00e0 la lib\u00e9ration de vos lots : HPLC, spectrom\u00e9trie d’absorption atomique, potentiom\u00e9trie, spectrophotom\u00e9trie UV, etc.<\/li>\n
- \u00c9tudes de stabilit\u00e9<\/strong> : nous sommes capables de concevoir et de r\u00e9aliser des \u00e9tudes de stabilit\u00e9<\/a> pour l’enregistrement ou le suivi post-AMM conform\u00e9ment aux conditions de conservation ICH.<\/li>\n<\/ul>\n
CDM Lavoisier propose les services suivants :<\/p>\n
\n- Conservation sous conditions ICH<\/li>\n
- \u00c9tudes de d\u00e9gradation forc\u00e9e<\/li>\n
- \u00c9tudes d’interactions contenant-contenu (extractibles et relargables)<\/li>\n
- \u00c9tudes de microbiologie<\/li>\n<\/ul>\n
Notre d\u00e9partement d\u00e9veloppement met en place une communication fluide et efficace avec vos \u00e9quipes afin de coordonner les \u00e9tapes de votre projet d’industrialisation :<\/p>\n
\n- Sourcing des mati\u00e8res premi\u00e8res (principes actifs et excipients)<\/li>\n
- D\u00e9finition du proc\u00e9d\u00e9 de fabrication et du cycle de st\u00e9rilisation terminale<\/li>\n
- Production de lots pilotes (essais et enregistrement)<\/li>\n
- Cr\u00e9ation des m\u00e9thodes de contr\u00f4le qualit\u00e9<\/li>\n
- Sourcing des articles de conditionnement primaire et secondaire<\/li>\n
- Adaptation des \u00e9quipements industriels pour r\u00e9pondre \u00e0 vos besoins de conditionnement<\/li>\n<\/ul>\n<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>
Confiez-nous votre projet de fa\u00e7onnage<\/h2><\/div>Vous recherchez un CDMO pour assurer la fabrication de votre solution injectable en ampoule en verre ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour \u00e9changer sur vos besoins :<\/p>\n<\/div>
En tant qu’acteur majeur du fa\u00e7onnage de produits injectables<\/a>, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques de toutes tailles dans le d\u00e9veloppement et la production de leurs m\u00e9dicaments conditionn\u00e9s en ampoules en verre. Notre expertise de CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) couvre l’ensemble du cycle, depuis le d\u00e9veloppement \u00e0 l’\u00e9chelle pilote jusqu’\u00e0 la production industrielle<\/strong>, en passant par les \u00e9tapes d’upscaling. Forte d’une pr\u00e9sence historique sur le march\u00e9 fran\u00e7ais et europ\u00e9en, notre organisation s’est impos\u00e9e comme un partenaire de r\u00e9f\u00e9rence pour la fabrication d’ampoules en verre st\u00e9riles.<\/p>\n<\/div> Notre site de production, situ\u00e9 en r\u00e9gion Centre-Val de Loire, r\u00e9pond aux derni\u00e8res normes en vigueur dans notre industrie, notamment les BPF europ\u00e9ennes (EU GMP) et la norme ISO 13485. Notre \u00e9tablissement est r\u00e9guli\u00e8rement audit\u00e9 par l’ANSM (Agence Nationale de S\u00e9curit\u00e9 du M\u00e9dicament) et par nos diff\u00e9rents partenaires.<\/p>\n Cette conformit\u00e9 r\u00e9glementaire vous garantit que vos produits peuvent \u00eatre commercialis\u00e9s sur les march\u00e9s fran\u00e7ais, europ\u00e9en et international sans n\u00e9cessiter de nouvelles qualifications de site.<\/p>\n<\/div> Le fa\u00e7onnage pharmaceutique, ou CDMO, d\u00e9signe le partenariat \u00e9tabli entre un laboratoire pharmaceutique d\u00e9tenteur d’une Autorisation de Mise sur le March\u00e9 (AMM) et un fa\u00e7onnier sp\u00e9cialis\u00e9 comme notre organisation. Ce mod\u00e8le permet aux laboratoires de confier tout ou partie de leur production industrielle \u00e0 un partenaire expert, tout en conservant la propri\u00e9t\u00e9 de leurs formulations et la responsabilit\u00e9 r\u00e9glementaire de leurs produits.<\/p>\n Pour les entreprises pharmaceutiques, le recours \u00e0 un fa\u00e7onnier offre plusieurs avantages strat\u00e9giques :<\/p>\n Notre offre de services couvre l’int\u00e9gralit\u00e9 de la cha\u00eene de valeur de vos produits injectables :<\/p>\n La fabrication des ampoules d\u00e9bute par la transformation de tubes de verre borosilicate. Le processus comprend plusieurs \u00e9tapes critiques :<\/p>\n CDM Lavoisier approvisionne ses ampoules vides aupr\u00e8s de diff\u00e9rents fabricants en France et en Europe.<\/p>\n Les ampoules subissent ensuite un lavage et une d\u00e9pyrog\u00e9nation \u00e0 haute temp\u00e9rature pour \u00e9liminer toute trace d’endotoxines bact\u00e9riennes avant le remplissage. Notre ligne de production assure un remplissage en environnement class\u00e9 sous flux laminaire, conform\u00e9ment aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).<\/p>\n Le processus s’articule autour des \u00e9tapes suivantes :<\/p>\n Les contr\u00f4les qualit\u00e9 mis en \u0153uvre garantissent la conformit\u00e9 de chaque lot :<\/p>\n L’ampoule en verre est le conditionnement de choix pour de nombreuses cat\u00e9gories th\u00e9rapeutiques :<\/p>\n Notre capacit\u00e9 de production est dimensionn\u00e9e pour la gestion de produits supportant la st\u00e9rilisation terminale, avec des tailles de lots allant de quelques milliers \u00e0 plusieurs centaines de milliers d’unit\u00e9s.<\/p>\n<\/div> Au fil des ann\u00e9es, CDM Lavoisier s’est impos\u00e9 comme le sp\u00e9cialiste de la fabrication sous contrat de m\u00e9dicaments injectables en France. Mais notre r\u00f4le peut s’\u00e9tendre bien au-del\u00e0 de la production. Chaque projet \u00e9tant diff\u00e9rent, notre offre de service est adapt\u00e9e aux besoins de chaque client :<\/p>\n La relation contractuelle que nous \u00e9tablissons avec nos partenaires repose sur des engagements r\u00e9ciproques clairs :<\/p>\n Dans le cadre de vos activit\u00e9s de d\u00e9veloppement, nous sommes en mesure de produire des lots d’essais et des lots de validation.<\/p>\n CDM Lavoisier propose les services suivants :<\/p>\n Notre d\u00e9partement d\u00e9veloppement met en place une communication fluide et efficace avec vos \u00e9quipes afin de coordonner les \u00e9tapes de votre projet d’industrialisation :<\/p>\n Vous recherchez un CDMO pour assurer la fabrication de votre solution injectable en ampoule en verre ? N’h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter pour \u00e9changer sur vos besoins :<\/p>\n<\/div><\/span><\/div><\/div>Un site de production conforme aux standards BPF<\/h2><\/div>
<\/span><\/div><\/div>Qu’est-ce que la fabrication sous contrat d’ampoules en verre ?<\/h2><\/h2><\/div>
D\u00e9finition du contract manufacturing pharmaceutique<\/h3>\n
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Services propos\u00e9s en fabrication sous contrat<\/h3>\n
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<\/span><\/div><\/div>Processus de fabrication des ampoules en verre<\/h2><\/div>
\u00c9tapes de production des ampoules vides<\/h3>\n
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Processus de remplissage et scellement<\/h3>\n
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Confiez-nous votre projet de fa\u00e7onnage<\/h2><\/div>