Nuestro servicio de fabricación de ampollas de vidrio

Nuestro sitio de producción, ubicado en la región Centre-Val de Loire, cumple con las últimas normativas vigentes en nuestra industria, en particular las BPF europeas (EU GMP) y la norma ISO 13485. Nuestro establecimiento es auditado periódicamente por la ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) y por nuestros diversos socios.

Este cumplimiento normativo le garantiza que sus productos pueden ser comercializados en los mercados francés, europeo e internacional sin necesidad de nuevas cualificaciones de sitio.

Definición del contract manufacturing farmacéutico

La fabricación farmacéutica por contrato, o CDMO, designa la asociación establecida entre un laboratorio farmacéutico titular de una Autorización de Comercialización (AC) y un acondicionador especializado como nuestra organización. Este modelo permite a los laboratorios confiar toda o parte de su producción industrial a un socio experto, conservando la propiedad de sus formulaciones y la responsabilidad regulatoria de sus productos.

Para las empresas farmacéuticas, recurrir a un acondicionador ofrece varias ventajas estratégicas:

Concentración en el negocio principal

: liberar los recursos internos para las actividades de I+D y desarrollo comercial
• Control de inversiones: evitar gastos en equipos industriales y en cumplimiento normativo
• Flexibilidad de producción: adaptar los volúmenes a las variaciones de la demanda sin restricciones de capacidad fija
• Acceso a la experiencia: beneficiarse del conocimiento técnico y regulatorio de un especialista

Servicios ofrecidos en fabricación por contrato

Nuestra oferta de servicios abarca la totalidad de la cadena de valor de sus productos inyectables:

• Desarrollo farmacéutico: formulación, desarrollo analítico, estudios de estabilidad, validación de métodos
• Producción industrial: llenado, sellado, esterilización terminal, control de calidad
• Acondicionamiento secundario: blíster o caballete, estuche de cartón, prospecto
• Soporte regulatorio: redacción de módulos CTD, expedientes de variación, interacciones con las autoridades sanitarias
• Distribución farmacéutica: comercialización, abastecimiento de distribuidores mayoristas y hospitales

Etapas de producción de las ampollas vacías

La fabricación de las ampollas comienza con la transformación de tubos de vidrio borosilicato. El proceso comprende varias etapas críticas:

• El vidrio se calienta a alta temperatura y luego se moldea por soplado para obtener el cuerpo de la ampolla. El cuello se estira después para crear la abertura de llenado.
• Un tratamiento de recocido permite eliminar las tensiones internas del vidrio, garantizando la resistencia mecánica del envase final.

CDM Lavoisier adquiere sus ampollas vacías de diferentes fabricantes en Francia y Europa.

Proceso de llenado y sellado

Las ampollas son sometidas a un lavado y una despirogenización a alta temperatura para eliminar cualquier rastro de endotoxinas bacterianas antes del llenado. Nuestra línea de producción asegura un llenado en ambiente clasificado bajo flujo laminar, conforme a las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

El proceso se articula en torno a las siguientes etapas:

1. Preparación de la solución: el principio activo y los excipientes se ponen en solución en tanques de preparación bajo control estricto de los parámetros fisicoquímicos (pH, etc.).
2. Filtración esterilizante: la solución atraviesa una membrana de 0,22 μm para eliminar toda contaminación microbiológica.
3. Llenado: las ampollas se llenan con gran precisión volumétrica, bajo atmósfera controlada para limitar la oxidación.
4. Sellado: el cuello de la ampolla se funde con llama, creando un cierre hermético sin adición de material.
5. Esterilización: nuestros productos se esterilizan por calor húmedo en autoclave, método de referencia para las soluciones acuosas termorresistentes. El ciclo de esterilización se valida según las normas vigentes.
6. Etiquetado: colocación de etiquetas adhesivas para la información complementaria con marcado del número de lote y la fecha de caducidad.
7. Acondicionamiento: caballete, blísteres termoformados, estuches de cartón con prospecto, adaptados a sus necesidades de distribución y uso.

Los controles de calidad implementados garantizan la conformidad de cada lote:

• Inspección visual 100 % automatizada que detecta partículas, defectos de llenado y fisuras
• Control de integridad: el 100 % de las ampollas se someten a un control automático de estanqueidad
• Ensayos de esterilidad según la Farmacopea Europea
• Dosificación del principio activo por HPLC
• Controles fisicoquímicos (pH, osmolaridad, partículas)
• Ensayos de endotoxinas bacterianas

La ampolla de vidrio es el envase de elección para numerosas categorías terapéuticas:

• Soluciones inyectables: soluciones para perfusión, medicamentos de urgencia, anestésicos locales
• Antibióticos: principios activos que requieren protección contra la humedad y la oxidación
• Vitaminas inyectables: complejos vitamínicos
• Productos fotosensibles: soluciones que necesitan protección contra la luz, envasadas en ampollas de vidrio ámbar

Nuestra capacidad de producción está dimensionada para la gestión de productos que soportan la esterilización terminal, con tamaños de lote que van desde algunos miles hasta varios cientos de miles de unidades.

A lo largo de los años, CDM Lavoisier se ha consolidado como el especialista en la fabricación por contrato de medicamentos inyectables en Francia. Pero nuestro papel puede extenderse mucho más allá de la producción. Dado que cada proyecto es diferente, nuestra oferta de servicio se adapta a las necesidades de cada cliente:

• Registro de su expediente de Autorización de Comercialización en Francia ante la ANSM y en Europa
• Gestión de las interacciones con las autoridades sanitarias (ANSM, HAS, CEPS, etc.)
• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Producción de lotes piloto, lotes industriales e incluso lotes clínicos
• Distribución de sus medicamentos hacia los hospitales y las farmacias comunitarias

La relación contractual que establecemos con nuestros socios se basa en compromisos recíprocos claros:

• Confidencialidad: protección de sus formulaciones y de sus datos técnicos mediante acuerdos de no divulgación estrictos
• Calidad: cumplimiento de las especificaciones definidas e implementación de planes de control validados
• Capacidad: compromiso sobre volúmenes de producción y plazos de fabricación
• Propiedad intelectual: garantía del respeto de sus derechos sobre los desarrollos
• Gestión de cambios: procedimiento formalizado para cualquier modificación del proceso o de las materias

En el marco de sus actividades de desarrollo, estamos en condiciones de producir lotes de ensayo y lotes de validación.

• Desarrollo analítico: desarrollamos y validamos los métodos de control necesarios para la liberación de sus lotes: HPLC, espectrometría de absorción atómica, potenciometría, espectrofotometría UV, etc.
• Estudios de estabilidad: somos capaces de diseñar y realizar estudios de estabilidad para el registro o el seguimiento posterior a la AC conforme a las condiciones de conservación ICH.

CDM Lavoisier ofrece los siguientes servicios:

• Conservación bajo condiciones ICH
• Estudios de degradación forzada
• Estudios de interacciones envase-contenido (extraíbles y lixiviables)
• Estudios de microbiología

Nuestro departamento de desarrollo establece una comunicación fluida y eficaz con sus equipos para coordinar las etapas de su proyecto de industrialización:

• Aprovisionamiento de materias primas (principios activos y excipientes)
• Definición del proceso de fabricación y del ciclo de esterilización terminal
• Producción de lotes piloto (ensayos y registro)
• Creación de los métodos de control de calidad
• Aprovisionamiento de artículos de acondicionamiento primario y secundario
• Adaptación de los equipos industriales para responder a sus necesidades de acondicionamiento