Estudios de estabilidad

¿ Qué es un estudio de estabilidad ICH ?

El estudio de estabilidad tiene como objetivo observar el comportamiento del producto a lo largo del tiempo, y especialmente la degradación de uno o más principios activos presentes en un medicamento. El objetivo es verificar que la calidad del medicamento permanezca dentro de los límites definidos o requeridos durante toda su vida útil.

Para ello, se pueden implementar varios tipos de protocolos :

• Estudio de estabilidad acelerada : sometiendo el producto a condiciones climáticas extremas para acelerar su degradación.
• Estudio de estabilidad a largo plazo : el producto se coloca en condiciones normales de almacenamiento.

Parámetros de estudios de estabilidad que pueden ser seguidos por CDM Lavoisier

Nuestros equipos del laboratorio de control de calidad y del desarrollo son capaces de realizar los siguientes estudios :

• Seguimiento del volumen extraíble, de la pérdida de masa
• Dosificación del principio activo y los excipientes
• Contaminación particulada: partículas no visibles
• Seguimiento de la evolución de los productos de degradación
• Estudio de estabilidad microbiológica (ensayos de esterilidad, endotoxinas bacterianas
• Estudio de interacción envase-contenido

¿ Cuál es la capacidad de almacenamiento del CDM Lavoisier ?

CDM Lavoisier ofrece a sus clientes un espacio de almacenamiento en una de sus cámaras de atmósfera controlada (o en una de las cámaras de sus socios) con las siguientes características :

• Temperatura 25°C / 40% humedad relativa (HR)
• Temperatura de 40°C / ≤ 25% de humedad relativa (HR)
• Otras condiciones disponibles previa solicitud.

En total, disponemos de 18 mɜ de espacio de almacenamiento en un recinto ICH. Esta capacidad se utiliza en particular para almacenar ampollas de vidrio, ampollas de plástico, viales de vidrio, bolsas, etc…

¿ Cuándo realizar estudios de estabilidad ICH ?

Los estudios de estabilidad en medicamentos se realizan :

• Durante la fase de desarrollo, antes del registro, para verificar que el proceso de industrialización garantiza que el producto se mantendrá estable a lo largo del tiempo, conforme a la vida útil prevista en el expediente de autorización de comercialización.
• De manera rutinaria, se realizan estudios de seguimiento (denominados «en curso») de forma regular para monitorear la estabilidad de los lotes fabricados, de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

El objetivo del estudio de estabilidad es identificar cualquier inestabilidad en la calidad del medicamento durante el período de conservación del lote, incluyendo :

• Pérdida de la cantidad del principio activo
• Aparición de productos de degradación que superen los niveles aceptables
• Cambio en el pH
• Degradación microbiológica
• Presencia de componentes provenientes del envase

Diversos factores pueden afectar la estabilidad de un medicamento :

• Interacción entre el principio activo y los excipientes
• Temperatura (calor o frío), exposición a demasiada luz o humedad excesivamente baja
• Interacciones entre el envase y el contenido
• Exposición al oxígeno

Durante la fase de desarrollo, el estudio de estabilidad desempeña un papel crucial, ya que permite definir la vida útil del producto. La adaptación del proceso industrial (preparación, llenado y esterilización) y de la formulación química del producto ayudan a asegurar la estabilidad del principio activo a lo largo del tiempo.

El seguimiento analítico de sus medicamentos inyectables

Nuestra oferta de servicios va mucho más allá del almacenamiento de sus muestras farmacéuticas en condiciones climáticas controladas. De hecho, nuestros laboratorios de desarrollo y de control de calidad cuentan con toda la experiencia necesaria para garantizar el seguimiento de sus productos a través de diversos estudios y controles :

• Desarrollo y validación de métodos analíticos
• Estudio de degradación forzada
• Estudio de interacción entre el envase y el contenido (extraíbles y liberables)
• Microbiología

Todos estos ensayos son conducidos por nuestros expertos (ingenieros y técnicos de laboratorio).

Cada protocolo implementado responde a las especificaciones proporcionadas por el cliente, tales como :

• Periodo y frecuencia de evaluación
• Datos considerados en cada análisis
• Normas de almacenamiento de los productos

Además del seguimiento analítico, CDM Lavoisier también ofrece un servicio completo de fabricación farmacéutica para sus productos inyectables, que incluye :

• Ampollas de vidrio de 1 a 20 ml
• Fabricación de ampollas de plástico de 0.4 a 20 ml
• Fabricación de frascos de vidrio de 50 a 1,000 ml

Nuestra producción y estudios de estabilidad se realizan en nuestra planta industrial ubicada en La-Chaussée-Saint-Victor (41), en Francia.