Les études de stabilité

Qu’est-ce qu’une étude de stabilité ICH ?

L’étude de stabilité a pour objet d’observer le comportement du produit au cours du temps et notamment la dégradation du ou des principes actifs présents dans un médicament dans le temps. L’objectif est de vérifier que la qualité du médicament reste dans les normes définies ou requises durant toute sa durée de vie.

Pour cela, plusieurs types de protocoles peuvent être mis en œuvre :

• Etude de stabilité accélérée : en soumettant le produit à des conditions climatiques extrêmes pour accélérer sa dégradation.
• Etude de stabilité longue durée : le produit est placé dans des conditions normales de stockage.

Les paramètres d’études de stabilité pouvant être suivis par CDM Lavoisier

Nos équipes du laboratoire de contrôle qualité et du développement sont en mesure de réaliser les études suivantes :

• Suivi du volume extractible, de la perte de masse
• Dosage du principe actif et des excipients
• Contamination particulaire : particules non visibles
• Suivi de l’évolution des produits de dégradation
• Etude de stabilité microbiologique (essais de stérilité, endotoxines bactériennes)
• Etude d’interaction contenant-contenu

Quelle est la capacité de stockage de CDM Lavoisier ?

CDM Lavoisier propose à ses clients la mise à disposition d’un espace de stockage dans l’une de ses enceintes à atmosphère contrôlée (ou dans l’une de celles de ses partenaires) présentant les caractéristiques suivantes :

• Température de 25°C/ 40% d’humidité relative (HR)
• Température de 40°C / ≤ 25% d’humidité relative (HR)
• D’autres conditions disponibles sur demande,

Au total, nous disposons d’une surface de stockage en enceinte ICH de 18 mɜ. Cette capacité est notamment utilisée pour stocker des ampoules verre, des ampoules plastique, des flacons verre, des poches, etc…

Quand réaliser des études de stabilité ICH ?

Les études de stabilité sur les médicaments sont réalisées :

• Lors de la phase de développement, préalable à l’enregistrement afin de vérifier que le processus d’industrialisation garantit une stabilité au produit dans le temps qui soit conforme à la durée de vie prévue dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM).
• En routine, des études de suivi (dites « on-going ») sont réalisées de façon régulière pour suivre la stabilité des lots fabriqués, conformément aux BPF.

L’étude de stabilité a pour objectif d’identifier toute instabilité dans la qualité du médicament pendant la durée de conservation du lot notamment :

• Perte dans la quantité de principe actif
• Apparition de produits de dégradation au-delà des normes acceptables
• Changement du pH
• Dégradation microbiologique
• Présence de composants liés au contenant

De nombreux facteurs peuvent impacter la stabilité d’un médicament :

• Interaction entre le principe actif et les excipients
• Température (chaleur ou froid), lumière trop importante ou humidité trop basse
• Interactions entre le contenant et le contenu
• Exposition à l’oxygène

Durant la phase de développement, l’étude de stabilité joue un rôle crucial puisqu’elle permet de définir la durée de conservation cible du produit. L’adaptation du processus industriel (préparation, remplissage et stérilisation) et de la formulation chimique du produit permettent d’obtenir la stabilité du principe actif dans le temps.

Le suivi analytique de vos médicaments injectables

Notre offre de services va bien au-delà du stockage de vos échantillons médicamenteux en enceinte climatique. En effet, notre laboratoire de développement ainsi que notre laboratoire de contrôle qualité disposent de toute l’expertise nécessaire pour assurer le suivi de vos produits au travers de différentes études et contrôles :

• Développement et validation de méthode analytique
• Etude de dégradation forcée
• Etude d’interaction contenant-contenu (extractibles et relargables)
• Microbiologie

Tous ces essais sont conduits par nos experts (ingénieurs, et techniciens de laboratoire).

Chaque protocole mis en œuvre répond aux spécifications fournies par le client :

• Période et fréquence d’évaluation
• Données prises en compte dans chaque analyse
• Règles d’entreposage des produits

En plus du suivi analytique, CDM Lavoisier propose également un service complet de façonnage pharmaceutique pour vos produits injectables :

• Ampoule verre de 1 à 20 ml
• Façonnage d’ampoule plastique de 0.4 à 20 ml
• Façonnage de flacon verre de 50 à 1.000 ml

Notre production ainsi que nos études de stabilité sont réalisées sur notre site industriel situé à La-Chaussée-Saint-Victor (41) en France.