Notre service de fabrication d’ampoules plastiques

CDM Lavoisier fabrique des médicaments depuis 1888. Très logiquement, CDM Lavoisier a adopté la technologie BFS dans les années 2000 afin de proposer une partie de sa gamme de produits dans ce type de contenant. La transposition de ces médicaments du verre au plastique a nécessité un travail de développement de plusieurs années pour adapter la formulation, le processus de remplissage et enfin le cycle de stérilisation de ces médicaments aux contraintes du plastique.

Ce savoir-faire a permis à CDM Lavoisier de se positionner comme un acteur reconnu du façonnage d’ampoules plastiques en Europe. Aujourd’hui, nos lignes de remplissage BFS sont mises à la disposition de nombreux donneurs d’ordres et laboratoires pharmaceutiques pour fabriquer leurs produits. Notre site industriel est certifié GMP et régulièrement inspecté par l’ANSM et audité par le GMED.

Avec deux lignes de fabrication d’ampoules BFS unidoses et une capacité de remplissage de 0.4 à 20 mL, CDM Lavoisier dispose d’un outil particulièrement flexible, dimensionné pour répondre aux besoins croissants en matière d’ampoules BFS injectables.

Notre capacité de production est de plus de 30 millions d’unités de petit volume par an réparties sur deux lignes de remplissage récentes. Ceci nous permettra de remplir les volumes suivants :

• 0.4 mL ;
• 5 mL ;
• 10 mL ;
• 20 mL.

D’autres volumes sont possibles avec le développement d’un moule spécifique adapté à notre machine.

CDM Lavoisier maitrise toute la chaîne de fabrication d’un médicament ou dispositif médical en ampoule plastique :

• Approvisionnement des composants et matières premières ;
• Contrôle qualité de ces composants et matières premières ;
• Préparation de la solution ;
• Moulage de l’ampoule BFS ;
• Filtration stérilisante et remplissage de la solution ;
• Stérilisation terminale à l’eau surchauffée ;
• Contrôle qualité en cours de production et du produit fini ;
• Inspection visuelle à 100% ;
• Contrôle d’intégrité automatique à 100%;
• Conditionnement des ampoules en vrac ou en boîtes.

La technologie BFS est une vraie innovation qui consiste à fabriquer une ampoule directement à partir de granulés de plastique. Le procédé est le suivant :

• des milliers de granulés de polymère de polypropylène sont aspirées et chauffées à haute température pour les fondre ;
• le plastique fondu est ensuite soufflé dans un moule ;
• une aiguille descend dans l’ampoule ainsi formée pour la remplir de solution ;
• l’ampoule est enfin fermée.

Cette opération ne prend que quelques secondes et permet de garantir un haut niveau de stérilité du produit.

CDM Lavoisier fabrique sur ses lignes BFS des produits pour le compte d’autres laboratoires pharmaceutiques, mais aussi ses propres produits. Au-delà de notre savoir-faire industriel, nous avons également la maitrise du processus d’enregistrement d’un médicament auprès des autorités de santé mais aussi la capacité d’exploiter et distribuer des produits sur le marché français pour le compte de laboratoires tiers. Ainsi, un laboratoire qui souhaiterait s’implanter sur le marché français peut tout à fait nous sous-traiter la fabrication de ses produits mais aussi leur enregistrement et leur distribution.

De plus en plus de produits voient leur forme pharmaceutique évoluer d’un contenant rigide vers un contenant souple. Plusieurs raisons à ce mouvement de fond dans l’industrie :

• les contenants en verre sont souvent plus onéreux à fabriquer que les contenants en plastique ;
• le plastique est beaucoup plus léger sur le verre, ce qui permet de réduire les frais de transport ;
• enfin le plastique est moins fragile et présente moins de risque de casse que le verre.

Les études d’interaction contenant contenu permettent d’évaluer la compatibilité de ces contenants et les éventuels risques de migration.