Nos prestations de façonnage de produits injectables

Dans le cadre de notre activité de façonnage pharmaceutique de produits de santé, nous intervenons pour le compte de plusieurs petites, moyennes et grandes entreprises de notre secteur, en tant que partenaire de développement et de fabrication de leurs médicaments injectables et dispositifs médicaux stériles. En tant que façonnier, nous vous accompagnons aussi bien dans les étapes de développement à l’échelle pilote et d’upscaling de vos spécialités que par la suite dans la phase de production industrielle.

GMP Approved

Un site de fabrication d’injectables aux normes GMP

Notre site de production, implanté en région Centre Val de Loire répond aux dernières normes en vigueur dans notre industrie en particulier les EuGMP et l’ISO 13485. Notre site est régulièrement audité par les autorités françaises (ANSM) mais aussi par nos différents partenaires. Dans le cadre d’un contrat de façonnage pharmaceutique, vous pourrez ainsi bénéficier d’un savoir-faire unique dans la fabrication de médicaments injectables.

Pour le laboratoire titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou exploitant, le recours à un façonnier pharmaceutique présente de nombreux avantages :

  • le donneur d’ordre bénéficie du savoir-faire industriel du façonnier.
  • la sous-traitance de la fabrication permet de se concentrer sur les activités de développement et d’exploitation.
  • un façonnier tel que CDM Lavoisier est aussi en mesure d’exploiter le médicament produit et donc d’assurer sa commercialisation et sa distribution auprès des clients.
CDM Lavoisier

Un savoir-faire acquis sur le long terme

En tant que PME indépendante, la taille de notre structure nous permet de nous adapter rapidement à vos demandes et ainsi de réduire les délais qui mènent à la commercialisation. CDM Lavoisier est un acteur majeur du façonnage industriel depuis des décennies. Nos laboratoires existent depuis 1888. En confiant votre projet à notre groupe, vous bénéficiez ainsi d’une expertise développée sur le long terme au fil de différents partenariats de sous-traitance.

Notre structure très réactive est capable de s’adapter à des besoins très spécifiques en matière de remplissage, de conditionnement ou encore de contrôle qualité.

Façonnage pharmaceutique

Une large gamme de produits et services

En tant que sous-traitant nous vous proposons une large variété de produits et de services, nous maîtrisons l’ensemble du processus allant du développement pharmaceutique à la production de lots industriels.

Nous pouvons traiter plusieurs présentations pharmaceutiques parentérales et liquides : les ampoules bouteille en verre, les ampoules en plastique et les flacons en verre. Notre outil de production est adapté à la prise en charge de produits supportant une stérilisation terminale et pour des tailles de lots allant de quelques milliers d’unités à plusieurs centaines de milliers d’unités.

Le savoir-faire de nos équipes est la clé de notre qualité. Nous l’actualisons en permanence par le biais de formations régulières. Notre intervention commence à l’étape de recherche de la source d’approvisionnement de la matière première jusqu’à la livraison du produit fini.

Façonnage de flacons

Un contrat de façonnage adapté à votre besoin

Au fil des années, CDM Lavoisier s’est imposé comme le spécialiste du façonnage de médicaments injectables en France. Mais notre rôle peut aller bien au-delà de la fabrication. Comme chaque projet est différent, notre offre de services s’adapte afin de répondre au mieux aux besoins de chaque client :

  • Enregistrement de votre dossier d’AMM en France auprès de l’ANSM et en Europe ;
  • Gestion des interactions avec les autorités de santé (ANSM, HAS, CEPS, etc…) ;
  • Développement et validation de méthodes analytiques ;
  • Fabrication de lots pilotes et de lots industriels ;
  • Distribution de vos médicaments sur le marché hospitalier et le marché de ville.
Façonnage d'ampoules verre

Façonnage d’Ampoule Verre

Cette ligne est utilisée pour fabriquer des solutions stériles classiques.

  • Ampoules de 1, 2, 5, 10 et 20 ml
  • Tailles de lots : 80 – 1.800 l
  • Ampoules col ouvert type C, étiquetées ou sérigraphiées
  • Stérilisation terminale à l’eau surchauffée
  • Conditionnement secondaire :
    • Blister ou barquette PVC
    • Chevalet carton
  • Inspection visuelle automatique à 100%
  • Contrôle d’intégrité automatique à 100%

Capacité Annuelle

18 M

d’ampoules

Façonnage d'ampoules plastique

Façonnage d’Ampoule Plastique

Cette ligne est utilisée pour fabriquer des solutions stériles classiques

  • Ampoules de 5, 10 et 20 ml et aussi inférieures à compter de 2023
  • Tailles de lots : 450 – 1.800 l
  • Stérilisation terminale à l’eau surchauffée
  • Inspection visuelle humaine à 100%
  • Contrôle d’intégrité automatique à 100%

Capacité Annuelle

16 M

d’ampoules

Façonnage de flacons verre

Façonnage de Flacon Verre

Cette ligne est utilisée pour fabriquer des solutions stériles classiques

  • Flacons de diamètre 32 mm de 125, 250, 500 et 1000 ml
  • Tailles de lots : 500 – 12.000 l
  • Stérilisation terminale à l’eau surchauffée
  • Inspection visuelle humaine à 100%
  • Conditionnement secondaire :
    • Découpe carton
    • Caisse américaine

Capacité Annuelle

5 M

de flacons

Développement de médicaments injectables

Développement de solutions injectables

Dans le cadre de vos développements, nous sommes en mesure de réaliser des lots d’essais et lots de validation.

  • Développement analytique
  • Développement et validation de méthodes : HPLC, SAA, potentiométrie, spectrométrie UV…
  • Études de stabilités : Nous sommes en mesure de concevoir et de réaliser des études de stabilités en vue d’un enregistrement ou d’un suivi de commercialisation conformément aux conditions de l’ICH.

CDM Lavoisier vous propose les prestations suivantes :

  • Stockage conditions ICH (en interne à 25°C/40%HR et à 40°C/≤25%HR, sous-traitance à 30°C
    et à 5°C)
  • Etude de dégradation forcée
  • Etude d’interaction contenant-contenu (extractibles et relargables)
  • Microbiologie en interne
Support réglementaire

Support réglementaire pharmaceutique

Dans le cadre de vos enregistrements, nous sommes en mesure de vous assister dans la rédaction de votre module 3 au format CTD ainsi que de vos fichiers de variations.

Développement pharmaceutique

Gestion de projets de développement

Avec le support de notre service développement, nous mettons en place une communication fluide et efficace avec vos équipes afin de coordonner les étapes de votre projet d’industrialisation :

  • Sourcing des matières premières (API).
  • Définition du processus de fabrication et du cycle de stérilisation terminale.
  • Production de lots pilotes (essai et enregistrement).
  • Création des méthodes de contrôle qualité.
  • Sourcing des articles de conditionnement primaire et secondaire.
  • Adaptation de l’outil industriel pour répondre à vos besoins en matière de conditionnement.
Distribution pharmaceutique

Du façonnage à la distribution pharmaceutique

Au sein de notre usine de la Chaussée Saint-Victor, nous participons au développement, à la fabrication et à la commercialisation de différents médicaments injectables pour le compte d’autres laboratoires pharmaceutiques. Notre position sur le marché français du médicament nous permet d’offrir à d’autres laboratoires pharmaceutiques une porte d’entrée rapide pour distribuer leurs produits auprès des grossistes mais aussi des hôpitaux via des appels d’offres dans le cadre d’un contrat d’in-licensing pharmaceutique. Nous sommes particulièrement motivés pour construire une relation durable fondée sur l’égalité et la considération réciproque.