Notre service de fabrication de lot pilote pharmaceutique
La fabrication de lots pilotes est une étape essentielle dans le développement de tout nouveau médicament. CDM Lavoisier, expert en façonnage pharmaceutique, met son savoir-faire au service des entreprises pharmaceutiques pour les accompagner dans cette étape, en leur offrant des solutions personnalisées et performantes. Notre entreprise fabrique chaque année des centaines de lots de médicaments injectables, de taille pilote et de taille industrielle, sur des flacons verre ainsi que des ampoules verre et plastique.
Qu’est-ce qu’un lot pilote ?
Il s’agit d’un lot de taille réduite par rapport un lot standard de taille industrielle. En général, la taille d’un lot pilote représentera 10% d’un lot industriel. Par exemple, si un lot industriel compte 100.000 ampoules, le lot pilote n’en aura que 10.000. Le lot pilote est souvent utilisé dans le cadre d’un projet de développement de médicament.
La fabrication d’un lot pilote répond à plusieurs objectifs :
- lot d’essai pour valider un procédé de fabrication ;
- lot utilisé en vue de la soumission d’un dossier de demande d’AMM ;
- lot pour l’ajout d’un nouveau site industriel dans le cadre d’un transfert de technologie ou d’un changement de sous-traitant ;
- lot expérimental ou de présérie lors des étapes de formulation ou de développement industriel.
L’importance de la représentativité par rapport au processus
Qu’il soit pilote ou industriel, chaque lot de médicament suit un processus de fabrication et de contrôle particulièrement détaillé. La représentativité du processus industriel consiste à garantir que les conditions et les résultats obtenus lors de la production à petite échelle (comme avec un lot pilote) reflètent fidèlement celles de la production à grande échelle.
La fabrication du lot pilote pharmaceutique doit reproduire les conditions normales de production d’un lot industriel, en respectant les mêmes contraintes.
Les étapes de fabrication d’un lot pilote
Les étapes de fabrication d’un lot pilote de médicament injectable sont exactement les mêmes que pour un lot industriel :
- Approvisionnement des composants et matières premières ;
- Contrôle qualité de ces composants et matières premières ;
- Préparation de la solution ;
- Remplissage de la solution ;
- Stérilisation terminale à l’eau surchauffée ;
- Contrôle qualité en cours de production et du produit fini ;
- Inspection visuelle à 100% ;
- Conditionnement des produits ;
- Libération du lot ;
- Traçabilité des opérations dans le dossier de lot.
Le processus suit les normes GMP et les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de façon stricte. Dans le cadre de l’enregistrement d’un dossier d’AMM ou de la soumission d’une variation pour l’ajout d’un site industriel, les lots pilotes sont souvent utilisés pour mener des études de stabilité.
Notre site industriel dispose des autorisations nécessaires pour fabriquer un lot pilote :
- EU-GMP
- ISO 13485
Les avantages et contraintes d’un lot de petite taille
Pour tout industriel, la rentabilité est souvent atteinte grâce à des cadences élevées et des lots d’une taille conséquente. Néanmoins, la fabrication de lots de taille réduite répond à un besoin important dans le monde pharmaceutique. CDM Lavoisier propose donc la fabrication de lots de quelques centaines à quelques milliers d’unités :
- lot pilote pour enregistrement ou essai ;
- lot clinique pour mener des études ;
- préparation hospitalière pour des besoins limités ;
- médicament orphelin avec une population à traiter réduite.
La souplesse de notre organisation nous permet de proposer une capacité adaptée à la fabrication de lots sur une échelle très réduite tout en conservant des coûts raisonnables.
Le recours au lot pilote dans le cadre d’un développement de médicaments injectables permet de valider des hypothèses tout en réduisant les coûts.
Les services annexes à la fabrication d’un lot pilote
CDM Lavoisier propose une offre de services très complète autour de la fabrication d’un lot pilote :
- Développement en laboratoire de la formulation du médicament ;
- Industrialisation et validation du processus de fabrication ;
- Développement du cycle de stérilisation ;
- Validation du processus de nettoyage de la ligne ;
- Mise au point de méthodes analytiques ;
- Études d’interaction contenant contenu.
Ces services sont proposés sur des produits en flacon verre, en ampoule verre et en ampoule plastique (BFS). Notre offre de services est très complète et permet ainsi à un donneur d’ordres de nous confier le cycle complet de développement d’un médicament, depuis la mise au point industrielle jusqu’à la production de masse en passant par les lots pilotes.
