Notre service de fabrication de lot clinique
Vous êtes à la recherche d’un partenaire industriel pour fabriquer un lot clinique de médicament ? Depuis de nombreuses années, CDM Lavoisier fabrique des lots de médicaments injectables pour le compte de tiers. Nous possédons le savoir-faire et les capacités industrielles nécessaires à la production de lots cliniques.
Qu’est-ce qu’un lot clinique ?
C’est un lot de taille réduite, utilisé dans le cadre d’un essai clinique. Le laboratoire fabrique une quantité de produits finis allant de quelques centaines à quelques milliers d’unités pour répondre spécifiquement aux besoins d’une étude clinique menée sur une cohorte limitée de patients.
Le lot clinique suit le même processus de fabrication qu’un lot pilote ou un lot industriel. Il répond aux mêmes normes de qualité et à la même réglementation afin de garantir la sécurité des patients.
Les étapes de fabrication d’un lot pour essai clinique
Les étapes de fabrication d’un lot de médicament injectable destiné à une étude clinique sont les suivantes :
- Approvisionnement des composants et matières premières ;
- Contrôle qualité de ces composants et matières premières ;
- Préparation de la solution ;
- Remplissage de la solution ;
- Stérilisation terminale ;
- Contrôle qualité en cours de production et du produit fini ;
- Inspection visuelle à 100% ;
- Conditionnement des produits avec étiquetage adapté (anonymisation) ;
- Libération du lot ;
- Traçabilité des opérations dans le dossier de lot.
Notre site industriel dispose des autorisations nécessaires pour fabriquer des médicaments à usage humain suivant les bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique (BPF) :
- EU-GMP
- ISO 13485
La fabrication du placebo
CDM Lavoisier est également en mesure de fabriquer le placebo qui sera utilisé dans le cadre d’une étude comparative en double aveugle sur des médicaments sous forme liquide. Voici quelques exemples de solutions que nous pouvons fabriquer pour un usage en tant que placebo :
- eau pour préparation injectable ;
- chlorure de sodium 0.9% ;
- glucose.
Les services annexes à la fabrication d’un lot clinique
Au-delà de la fabrication du lot, nous pouvons aussi vous accompagner sur le développement du processus d’industrialisation ou encore la validation de procédés ou méthodes. Nous menons aussi des études de stabilité. Nous proposons enfin la mise en insu des produits via un partenaire spécialisé.
Ces services sont proposés sur des produits en flacon verre, en ampoule verre et en ampoule plastique (BFS).
