Nuestro centro de producción, situado en la región francesa de Centre Val de Loire, cumple las últimas normas vigentes en nuestro sector, en particular EuGMP e ISO 13485. Nuestro centro es auditado regularmente por las autoridades francesas (ANSM) y por nuestros distintos socios. En el marco de un contrato de conformación farmacéutica, podrá beneficiarse de una experiencia única en la fabricación de medicamentos inyectables.

Para el laboratorio titular de una autorización de comercialización (AC) o que explota el producto, el uso de un moldeador farmacéutico ofrece una serie de ventajas :

• el cliente se beneficia de los conocimientos industriales del fabricante.
• externalizar la fabricación para poder concentrarnos en las actividades de desarrollo y explotación.
• un fabricante como CDM Lavoisier también está en condiciones de explotar el medicamento producido y, por tanto, de garantizar su comercialización y distribución a los clientes.

Como empresa independiente, el tamaño de nuestra estructura nos permite adaptarnos rápidamente a sus solicitudes y reducir así los plazos de comercialización. CDM Lavoisier es desde hace décadas uno de los principales actores de la transformación industrial (CDMO). Nuestros laboratorios existen desde 1888. Al confiar su proyecto a nuestro grupo, usted se beneficia de una experiencia desarrollada a largo plazo a través de diversas asociaciones de subcontratación.

Nuestra estructura, muy reactiva, es capaz de adaptarse a necesidades muy específicas en términos de llenado, envasado y control de calidad.

Como subcontratista, podemos ofrecerle una amplia variedad de productos y servicios. Dominamos todo el proceso, desde el desarrollo farmacéutico hasta la producción industrial por lotes.

Podemos manipular diversas presentaciones farmacéuticas parenterales y líquidas: ampollas de vidrio, ampollas de plástico y viales de vidrio. Nuestras instalaciones de producción son adecuadas para manipular productos que pueden esterilizarse de forma terminal, y para tamaños de lote que van desde unos pocos miles de unidades hasta varios cientos de miles de unidades.

La experiencia de nuestros equipos es la clave de nuestra calidad. Actualizamos constantemente estos conocimientos mediante cursos de formación regulares. Nuestra implicación comienza con el aprovisionamiento de la materia prima y termina con la entrega del producto acabado.

A lo largo de los años, CDM Lavoisier se ha consolidado como el especialista en la fabricación de medicamentos inyectables en Francia. Pero nuestro papel puede ir mucho más allá de la fabricación. Porque cada proyecto es diferente, nuestra gama de servicios puede adaptarse para satisfacer mejor las necesidades de cada cliente:

• Registro de su solicitud de autorización de comercialización en Francia ante la ANSM y en Europa ;
• Gestión de las interacciones con las autoridades sanitarias (ANSM, HAS, CEPS, etc.) ;
• Desarrollo y validación de métodos analíticos ;
• Fabricación de lotes piloto y lotes industriales ;
• Distribución de sus medicamentos a los mercados hospitalario y minorista.

Como parte de sus desarrollos, podemos realizar lotes de prueba y lotes de validación.

• Desarrollo analítico
• Desarrollo y validación de métodos: HPLC, SAA, potenciometría, espectrometría UV, etc.
• Estudios de estabilidad: Podemos diseñar y llevar a cabo estudios de estabilidad con vistas al registro o al seguimiento de la comercialización de acuerdo con los requisitos de la ICH.

CDM Lavoisier ofrece los siguientes servicios :

• Almacenamiento en condiciones ICH (interno a 25°C/40%HR y 40°C/≤25%HR, subcontratado a 30°C y 5°C)
• Estudio de la degradación forzada
• Estudios de interacción envase-contenido (extraíbles y lixiviables)
• Microbiología interna

Como parte de sus grabaciones, podemos ayudarle a elaborar su Módulo 3 en formato CTD, así como sus archivos de variaciones.

Con el apoyo de nuestro departamento de desarrollo, establecemos una comunicación fluida y eficaz con sus equipos para coordinar las distintas etapas de su proyecto de industrialización:

• Aprovisionamiento de materias primas (API).
• Definición del proceso de fabricación y del ciclo de esterilización terminal.
• Producción de lotes piloto (pruebas y registro).
• Creación de métodos de control de calidad.
• Aprovisionamiento de envases primarios y secundarios.
• Adaptación de las instalaciones industriales a sus necesidades de envasado.

En nuestra planta de La Chaussée Saint-Victor, participamos en el desarrollo, la fabricación y la comercialización de diversos medicamentos inyectables por cuenta de otras empresas farmacéuticas. Nuestra posición en el mercado farmacéutico francés nos permite ofrecer a otras empresas farmacéuticas una vía rápida para distribuir sus productos a mayoristas y hospitales mediante licitaciones en el marco de un contrato de licencia farmacéutica. Estamos especialmente interesados en construir una relación duradera basada en la igualdad y la consideración mutua.