Nuestro servicio de fabricación de ampollas de plástico

CDM Lavoisier fabrica medicamentos desde 1888. De forma muy lógica, CDM Lavoisier adoptó la tecnología BFS en la década de 2000 para ofrecer parte de su gama de productos en este tipo de envase. La transición de estos medicamentos del vidrio al plástico requirió un trabajo de desarrollo de varios años para adaptar la formulación, el proceso de llenado y, finalmente, el ciclo de esterilización de estos medicamentos a las exigencias del plástico.

Este saber hacer ha permitido a CDM Lavoisier posicionarse como un actor reconocido en la fabricación por contrato de ampollas de plástico en Europa. En la actualidad, nuestras líneas de llenado BFS están a disposición de numerosos clientes y laboratorios farmacéuticos para fabricar sus productos. Nuestra planta industrial cuenta con la certificación GMP, y es inspeccionada regularmente por la ANSM y auditada por el GMED.

Así, como CDMO (Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato) BFS, cumplimos con las normas más estrictas en materia de fabricación de productos inyectables y estériles. Nunca hacemos concesiones en cuanto a la calidad de nuestros productos.

Con dos líneas de fabricación de ampollas BFS unidosis y una capacidad de llenado de 0,4 a 20 ml, CDM Lavoisier dispone de una herramienta especialmente flexible, dimensionada para responder a las crecientes necesidades de ampollas BFS inyectables.

Nuestra capacidad de producción supera los 30 millones de unidades de pequeño volumen al año, distribuidas en dos líneas de llenado recientes. Esto nos permitirá llenar los siguientes volúmenes:

• 0,4 ml;
• 5 ml;
• 10 ml;
• 20 ml.

Otros volúmenes son posibles mediante el desarrollo de un molde específico adaptado a nuestra línea BFS.

Como fabricante BFS, CDM Lavoisier domina toda la cadena de fabricación de un medicamento o producto sanitario en ampolla de plástico:

• Abastecimiento de componentes y materias primas;
• Control de calidad de estos componentes y materias primas;
• Preparación de la solución;
• Filtración esterilizante;
• Moldeo y llenado de la ampolla BFS (acondicionamiento primario);
• Esterilización terminal con agua sobrecalentada;
• Control de calidad durante la producción y del producto terminado;
• Inspección visual al 100%;
• Control de integridad automático al 100% (detección de fugas);
• Acondicionamiento de las ampollas a granel o en cajas;
• Controles analíticos y liberación de lotes.

Pero nuestra experiencia no se limita a la fabricación BFS. También aseguramos todo el desarrollo de su medicamento, desde la formulación hasta la escalabilidad industrial.

La tecnología BFS es una verdadera innovación que consiste en fabricar una ampolla directamente a partir de gránulos de plástico. El proceso BFS es el siguiente:

• miles de gránulos de polímero de polipropileno se aspiran y calientan a alta temperatura para fundirlos;
• el plástico fundido se sopla luego en un molde;
• una aguja desciende dentro de la ampolla así formada para llenarla con la solución estéril;
• finalmente, la ampolla se cierra.

Esta operación solo dura unos segundos y permite garantizar un alto nivel de esterilidad del producto.

CDM Lavoisier fabrica en sus líneas BFS productos por cuenta de otros laboratorios farmacéuticos, pero también sus propios productos. Más allá de nuestro saber hacer industrial, también dominamos el proceso de registro de un medicamento ante las autoridades sanitarias, así como la capacidad de explotar y distribuir productos en el mercado francés por cuenta de laboratorios de terceros. De este modo, un laboratorio que desee establecerse en el mercado francés puede perfectamente subcontratarnos la fabricación de sus productos, así como su registro y distribución.

Cada vez más productos ven evolucionar su forma farmacéutica de una forma rígida a una forma flexible. Existen varias razones para esta tendencia de fondo en la industria:

• los envases de vidrio suelen ser más costosos de fabricar que los de plástico;
• el plástico es mucho más ligero que el vidrio, lo que permite reducir los gastos de transporte;
• una máquina BFS tiene una tasa de producción horaria más alta;
• en comparación con las ampollas de vidrio, el proceso BFS presenta un menor riesgo de contaminación;
• al abrir la ampolla, no pueden caer partículas de vidrio en la solución;
• finalmente, el plástico es menos frágil y presenta un menor riesgo de rotura que el vidrio.

Los estudios de interacción continente-contenido permiten evaluar la compatibilidad de estos envases y los posibles riesgos de migración.